Curriculum Vitae

Norbert Helmkenationality: GermanGünter-Vogt-Ring 14a60437 FrankfurtMobil: +49177/5856617e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar] Mobil: 0177/5856617e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar]

I manage complex technical and operational projects in regulated industries and deliver measurable progress in high-risk environments. My work spans pharmaceuticals, medical devices, biotech, packaging, chemical plants and automotive suppliers. I stabilise ramp-ups, transfers and industrialisation phases and ensure readiness across engineering, production, quality and supply chain.

I lead cross-functional teams and align R&D, Operations, QA, QC, Purchasing, Logistics, Suppliers and Global Functions. I remove blockers early, maintain GMP/GxP compliance and secure documentation, validation and risk transparency. I control budgets, timelines, deliverables and technical decisions with a clear escalation path.

My project experience includes commissioning, device and packaging transfers, global industrialisation, supplier qualification, APQP, assembly-line setup, tech transfer, validation (IQ/OQ/PQ/PV), CAPEX/OPEX control, claim management and full life-cycle handovers. I work effectively with SAP MM/FI and complex manufacturing systems.

I support customers, global partners and internal teams with clear communication and structured reporting. My approach delivers operational stability, reduced delays and higher readiness during development, transfer and launch phases.

Core Keywords (Primary Search Intent)

Interim Project Manager

Interim Program Manager

Technical Project Management

GMP Project Management

GxP Compliance

Tech Transfer

Industrialisation

Validation (IQ/OQ/PQ/PV)

Device & Packaging Transfer

Operations Management

Manufacturing Transfer

Ramp-Up Management

Secondary Keywords (Role- & Skill-Relevant)

Supplier Management

Change Management

Process Management

Quality Management

Risk Management

CAPEX / OPEX Control

Stakeholder Management

SAP MM / FI

MES / LIMS

Production & Operations

Engineering Coordination

Cross-Functional Leadership

Context Keywords (Industry, Systems, Methods)

Medical Devices

Pharmaceuticals

Biotech Operations

APQP / Supplier Qualification

Commissioning & Start-Up

Regulatory Compliance (GMP, GAMP, SOP)

Performance strengths

• Responsible, high degree of independence

• Logical, process-oriented and strategic thinking and acting

• Customer-oriented and independent working

• Assertiveness and strong communicative skills

Good understanding in MES and LIMS

• Team oriented, appropriate and targeted work

• Organization and presentation

• Creativity and design

Able to manage several projects at the same time.

Knowledge in core business system (SAP)

Manufacturing process analytics understanding

Good understanding (functional and technical knowledge) of manufacturing landscape and requirements.

Abitlity to work in regulated environment with a GxP regulation documents framework knowledge

Ability to drive the completion of activities among diverse internal & external stakeholders

Change Management

Roles and Responsibilities

Stakeholder Management
Act as the primary interface with brands, suppliers, and internal stakeholders.
Gather, analyze, and manage business requirements to align with project objectives.
Ensure effective communication across all stakeholders to maintain transparency and alignment.

Project & Change Management
Define, track, and manage project timelines, deliverables, and quality standards.
Identify potential risks, issues, and dependencies, and develop mitigation plans.
Drive change initiatives to ensure smooth adoption of new processes, tools, and systems.

Agile Leadership
lead agile ceremonies, including sprint planning, daily stand-ups, reviews, and retrospectives.
goals are met by coordinating resources, monitoring progress, and resolving blockers.
agile mindset and promote continuous improvement within the team.

Process & Quality Assurance
Monitor compliance with organizational policies, processes, and quality standards.
deliverables meet defined requirements and business expectations.
Support process optimization to enhance efficiency and delivery outcomes.

Collaboration & Reporting
Work closely with cross-functional teams to ensure smooth execution of change programs.
Provide regular status updates, reports, and dashboards to stakeholders and leadership.
Facilitate workshops, training sessions, and knowledge-sharing activities as needed.

Requirement engineering

I identified and analysed the requirements in the various projects. Together with the specialist departments, I discussed and defined the requirements with the application developers. I prioritised the requirements and checked and approved them at each design stage. Once the product had been qualified and verified, the requirements were subjected to another 100% check.

In all projects, I acted as an interface to various departments and stakeholders.

Equipment for labs

I reinstalled laboratories.

Ordered and installed equipment.

Converted systems and ordered new systems. Performed FAT and SAT. Performed technical work directly at the customer's site with the team.

Obtained quotes from suppliers and managed the budget.

Created reports and requirements (specifications).

Recorded orders in project plan and milestones. Defined and adjusted risk management and priorities.

Professional experience (assignments of varying lengths to continue and complete ongoing projects)

02/2026 Interim Claim und Content Manager

Boehringer Ingelheim

Key Responsibilities:

Claim Identification & Analysis
Monitoring project progress to identify potential claims related to delays, scope changes, cost overruns, or contractual breaches.

Documentation & Evidence Management
Collecting, structuring, and maintaining relevant project documentation, correspondence, and technical records to substantiate claims.

Claim Preparation
Preparing comprehensive claim dossiers, including detailed cost and time impact analyses, in alignment with contractual terms, legal requirements, and internal policies.

Claim Review & Defense
Assessing incoming claims with regard to contractual entitlement, supporting documentation, and the reasonableness of claimed time and/or costs.

Claims Correspondence Management
Drafting and tracking all claim-related correspondence and ensuring proper communication flow.

Workflow & Register Management
Managing and tracking internal workflows for incoming and outgoing claims in accordance with project-specific procedures, including maintaining the claims register.

Internal Point of Contact
Acting as the central internal interface within the project team for all claim-related matters.

Procedure Compliance
Applying established claims management procedures in full compliance with contractual requirements, including systematic documentation and archiving.

Change Register Reporting
Reporting key data from the change register to relevant stakeholders.

Internal Damage & Commercial Management
Conducting internal damage management in close coordination with Procurement and, where required, Legal.
Preparing documentation for Procurement, which acts as the sole commercial interface towards suppliers

09/2025 -02/2026 Training KI-Berater (6 Monate)

03/2024 Project Manager HLP Group

10/2024 – 02/2026 Sabbatical

07/2024 – 09/2024 Interim Projectmanager Ramp Up Pilot Facility

BionTech

Role
Commissioning support and operational readiness for a new pharmaceutical production unit.

Task
Ensure documentation readiness, align stakeholders, resolve blockers across IT, SHE, QC, production, engineering and supply chain.

Action
– Prepared GMP/GxP-compliant documentation packages (SOPs, verification records, commissioning files).
– Coordinated interdisciplinary teams and ensured structured issue resolution.
– Harmonised payment verification and document storage processes.
– Reported progress and risks to Site Leadership with clear escalation paths.
– Applied SAP, MES/LIMS understanding to ensure system readiness.

Result
– Reduced document readiness delays through centralised workflows.
– Improved commissioning efficiency by resolving cross-team blockers within short cycles.
– Increased operational transparency for leadership during a high-pressure start-up phase.

10/2023 – 02/2024 Interim Program Manager

OPTIMA packaging group GmbH

• Role
Lead program manager for complex pharmaceutical filling and packaging systems.

Task
Deliver system projects from order to customer acceptance. Align international stakeholders and drive change, quality, schedule and profitability.

Action
– Managed full project lifecycle for high-complexity pharma systems.
– Acted as central contact for all internal and customer interfaces.
– Led structured change management for deviations and new requirements.
– Coordinated technicians and programmers for on-site and remote changes.
– Tested changes with project teams and customers before closure.
– Created project plans and tracked key milestones.
– Planned site-specific execution with resource and capacity alignment.
– Coordinated contract topics with Contract & Controlling.
– Ensured profitability through cost, quality and schedule controlling.
– Led internal meetings and supported customer meetings.
– Monitored issue analyses and corrective actions across departments.
– Managed integrated line planning on site and at customer locations.
– Coordinated deadline claims and relevant interfaces.
– Reported progress to portfolio management.
– Served as SPOC on site.

Result
– Reduced change-related delays by introducing structured approval loops.
– Improved customer satisfaction through clear communication and rapid issue closure.
– Increased project transparency with milestone-based tracking and weekly reporting.
– Secured on-time delivery of integrated lines despite shifting requirements.

Jan 2011 until today Interim Chief Operating Officer (Self-employed)

Frankfurt am Main, Germany | On-site

Role
Operational lead for manufacturing, supply, strategy and transformation in regulated environments.

Task
Strengthen operations, stabilise processes, manage stakeholders, drive compliance and ensure reliable delivery.

Action
– Directed daily operations across production, quality and supply functions.
– Ensured SOP compliance and controlled GMP-relevant workflows.
– Led technology transfer and process integration across sites.
– Managed budgets, cost structures and operational KPIs.
– Oversaw SAP MM and FI processes for materials and finance alignment.
– Negotiated with key partners and secured strategic agreements.
– Improved customer satisfaction through structured communication.
– Coordinated high-impact projects and programmes under changing conditions.
– Drove digital transformation initiatives with clear execution paths.
– Managed risk and implemented corrective measures with cross-functional teams.
– Led teams through operational changes and capacity challenges.
– Supported claim management with validated data and structured analysis.

Result
– Improved operational stability through clear SOP and process control.
– Reduced escalations with structured stakeholder alignment.
– Increased efficiency by optimising workflows and SAP-based processes.
– Strengthened delivery reliability in complex, regulated operations.

03-09/2023 Interim Gerresheimer AG (Wackersdorf)

Program Manager

Role
Lead program manager for global industrialization projects and multi-phase product developments.

Task
Ensure structured execution from order intake to project completion. Align stakeholders, secure qualification and validation paths, and maintain margin, timeline and risk control.

Action
– Managed global industrialization programs with multiple development phases.
– Clarified project scope from contracts, quotations and order documents.
– Created project charters and defined deliverables with all stakeholders.
– Developed qualification and validation strategies with customers and internal teams.
– Built project structure plans and clear work packages for each department.
– Led cross-functional teams with active conflict resolution.
– Planned budgets and controlled cash-flow-relevant milestones.
– Delivered gate reviews and customer reviews.
– Reported margin, risk, milestone and deliverables status per GX GMS standards.
– Acted as primary customer contact for all project-related topics.
– Ensured GDP-compliant documentation handling.
– Controlled project progress against milestones and commercial targets.
– Escalated deviations with structured decision tools for PSM and management.
– Managed change processes and coordinated claim management.

Result
– Increased schedule reliability through structured work-package planning.
– Improved customer alignment with clear deliverable tracking.
– Reduced validation delays via early strategy coordination.
– Strengthened program transparency through consistent GMS-aligned reporting.

07/2022– 12/2022 Avatera Medical (Ilmenau) Contract

Technical Projekt Manager

Role
Interface between R&D, Business Area stakeholders and Global Operations.

Task
Coordinate cross-functional activities from planning to market launch. Secure compliance, supplier readiness, operational progress and structured customer communication.

Action
– Connected R&D, purchasing, production, QC, logistics and external partners.
– Coordinated all operational functions across the full system project lifecycle.
– Applied standard project-management methods for risk control and transparency.
– Assessed and communicated project risks with clear mitigation paths.
– Ensured GMP compliance and adherence to regulatory and legal requirements.
– Led an interdisciplinary team with structured milestone planning.
– Created project plans and conducted regular project meetings.
– Managed deliverables, milestones and project reporting end-to-end.
– Handled customer communication, on-site visits and change-request alignment.
– Oversaw planning, scheduling, cost and resource management.
– Monitored requirements, progress and supplier process quality.
– Qualified new suppliers through system and process approvals.
– Planned APQP-relevant topics with suppliers and monitored milestones.
– Coordinated sampling, validation and process development with suppliers.
– Conducted supplier monitoring and evaluations with purchasing.
– Managed claim processes with structured documentation.

Result
– Increased supplier readiness through clear qualification and validation steps.
– Reduced operational delays via early cross-functional coordination.
– Improved customer alignment with transparent reporting and structured changes.
– Strengthened compliance through controlled GMP-related workflows.

02/2022 – 06/2022 Catalent (Schorndorf) Contract

Technical Project Manager

Role
Technical project lead between R&D, Business stakeholders and Global Operations.

Task
Coordinate all technical and operational functions from planning to market launch. Secure compliance, performance, budget, supply chain and production targets.

Action
– Acted as central interface across R&D, purchasing, production, QC and logistics.
– Led the Operations project team with full technical responsibility.
– Managed CAPEX and OPEX budgets with clear tracking.
– Controlled timelines, supply chain readiness, filling operations and quality goals.
– Applied standard project-management methods for risk control and visibility.
– Assessed project risks and defined mitigation actions with all stakeholders.
– Ensured GMP compliance and regulatory alignment during all phases.
– Coordinated internal and external partners through structured communication.
– Managed claim processes with documented decisions and clear handovers.

Result
– Increased operational stability through tight control of technical workstreams.
– Reduced risk exposure with early cross-functional alignment.
– Improved schedule reliability through structured stakeholder coordination.
– Strengthened GMP compliance in a complex, multi-site environment.

05/2021– 01/2022 Roche Mannheim Diagnostic (contract)

Program Manager / Senior Project Manager Operations

Role
Project lead at the interface between R&D, Business stakeholders and Global Operations.

Task
Coordinate all operational workstreams from planning to market launch. Ensure technical leadership, GMP compliance, budget control and readiness across all involved functions.

Action
– Acted as central link between R&D, purchasing, production, QC and logistics.
– Led the Operations project team with technical ownership.
– Managed CAPEX and OPEX budgets with clear tracking and reporting.
– Controlled timelines, filling operations, supply chain readiness and quality targets.
– Applied standard PM methods for risk assessment and mitigation.
– Identified project risks early and aligned countermeasures with stakeholders.
– Ensured GMP conformity and regulatory alignment throughout all phases.
– Coordinated internal and external partners through structured communication.
– Drove cross-functional decision-making and escalated deviations when needed.
– Managed claim processes with documented outcomes.

Result
– Improved cross-functional alignment through structured communication loops.
– Increased schedule reliability with clearer risk-based planning.
– Strengthened GMP compliance and documentation completeness.
– Stabilised operational workflows in a complex development environment.

10/2020 – 04/2021 IDT Biologika (contract)

Program Manager / Senior Project Manager

Role
Program manager for a major pharmaceutical project with cross-

functional scope.

Task
Support customer inquiries, lead an interdisciplinary team, control

milestones, costs and compliance, and standardise processes across departments.

Action
– Acted as primary contact for project-related customer inquiries.
– Led and coordinated an interdisciplinary project team.
– Controlled timely and cost-effective delivery of all agreed milestones.
– Defined work packages and cost calculations with internal departments.
– Monitored costs and ensured correct accounting for contract items.
– Developed concepts for process optimisation and standardisation.
– Oversaw pharmacovigilance-related tasks in coordination with QA.
– Managed claim processes with documented outcomes.

Result
– Improved milestone reliability through structured cross-functional planning.
– Reduced project costs by tightening package definitions and cost controls.
– Increased customer clarity with a single point of contact.
– Strengthened process consistency with new standardisation concepts.

08/2020 – 10/2020 Haselmeier (contract)

Program Manager / Senior Project Manager

Role
Program manager for medical device and connectivity projects with

cross-continental coordination.

Task
Plan and control multiple development and production

workstreams. Align US customers, external partners and internal teams. Ensure quality, documentation, safety compliance and project progress.

Action
– Created a structured project plan with clear deliverables.
– Coordinated customers in the US, external development partners

and German project teams.
– Supervised sub-projects including assembly-line setup and pharma production activities.
– Oversaw the coordination of 15 new plastic-part tools.
– Evaluated injection-moulding production for feasibility and quality.
– Advised on required safety measures for project execution.
– Reported progress to sub-project leads and department heads.
– Managed documentation for project status and milestone tracking.
– Led planning, control and execution of medical-device projects.
– Managed several new and ongoing development projects with international partners.
– Supported implementation activities at internal and supplier production sites.
– Assisted key account management during inquiry, offer and order phases.
– Cooperated closely with Sales to advise existing customers.
– Created and updated resource and budget planning.
– Ensured full compliance in project administration and documentation.
– Served as the interface between development teams and customers.
– Managed claim processes with structured documentation.

Result
– Improved project clarity through structured planning and cross-continental coordination.
– Reduced tooling delays with focused oversight of 15 new plastic-part tools.
– Increased production readiness via early injection-moulding evaluation.
– Strengthened customer satisfaction through consistent reporting and aligned expectations.

05/2020 – 07/2020 Balda Medical GmbH & Co.KG

Senior Development Project Manager (contract)

• Role
Project lead for complex medical-device developments in early concept and design phases.

Task
Manage product-development workstreams for parenteral drug-delivery devices. Ensure technical ownership, documentation quality, test validation and customer alignment.

Action
– Led projects and sub-projects for complex drug-delivery devices.
– Took technical responsibility for plastic components and system designs.
– Created CAD designs for medical-device components.
– Managed projects from concept through development to production handover.
– Prepared design documentation and ensured completeness.
– Led project teams and collaborated with group-wide teams.
– Planned, executed and evaluated tests with clear reporting.
– Delivered technical presentations internally and at customer sites.
– Served as main contact for technical topics for internal and customer teams.
– Coordinated with suppliers and internal departments on design topics.
– Managed claim processes using structured documentation.

Result
– Improved design clarity with structured documentation and review cycles.
– Accelerated development by aligning tests and design iterations early.
– Strengthened customer alignment through clear technical presentations.
– Increased production readiness with validated designs and complete documentation.

07/2019 – 05/2020 Sanofi Frankfurt / Main (contract)

Senior Technology Project Manager

Role
Senior technical project lead for development, industrialisation and

international transfer activities.

Task
Guide device projects through development phases, manage design

transfer, ensure regulatory compliance and secure timely handover

to Life Cycle Management.

Action

– Led project-management activities for development,

industrialisation and global transfers.
– Supported design transfer and aligned teams across functions and sites.
– Held technical leadership for assigned team members.
– Escalated critical issues and supported high-impact decisions.
– Prepared and coordinated project meetings with clear agendas.
– Delivered structured handover to Life Cycle Management.
– Tracked budget approvals (SPE), purchase orders and financial updates.
– Monitored CAPEX and OPEX with transparent reporting.
– Maintained project documentation across all phases.
– Ensured correct transfer of the device master record.
– Secured compliance with regulatory and internal requirements.
– Supported inspection readiness activities.
– Managed claim processes with documented outcomes.

Result
– Improved transfer readiness through early alignment of design and industrialisation.
– Increased schedule reliability by controlling decisions and escalations.
– Strengthened inspection readiness and documentation completeness.
– Enhanced financial transparency with consistent CAPEX/OPEX tracking.

10/2018‌ – 06/2019 Novartis Basel / Swiss (contract)

Device &; Packaging Transfer Team Lead

Professional Experience:

Role
Lead device and secondary-packaging transfer and launch activities for BTDM projects.

Task
Manage technical launch readiness across assembly and packaging. Provide commercial and technical expertise, ensure GMP/HSE compliance, and support due-diligence and transfer activities.

Action
– Managed device and packaging activities for transfer and launch phases.
– Provided technical input during device development and process industrialisation.
– Oversaw launch readiness for process, technology, capacity and resources.
– Ensured compliance with GMP, HSE and internal standards.
– Participated in BTDM subteams for development, validation and supply support.
– Performed due-diligence activities for in-license and out-license projects.
– Supported negotiations for selected deals.
– Represented manufacturing during packaging design decisions.
– Advised site engineering on equipment design and qualification.
– Ensured documentation and process robustness based on statistical data.
– Aligned SKUs and commercial forms with business-case requirements.
– Prepared and executed action plans from internal audits.
– Supported inspection readiness and prevented critical findings.
– Managed claim processes with structured documentation.

Result
– Delivered launch activities without milestone delays.
– Achieved cost and timeline adherence across transfer workstreams.
– Strengthened process robustness with validated technical inputs.
– Supported smooth inspections with no critical observations.
– Improved SKU strategy with competitive complexity and TPC.

04/2018 – 10/2018 Janssen Vaccines Bern / Swiss(contract)

Technical Manager

Role
Technical lead for plant readiness and commercial readiness during process and product transfers.

Task
Deliver technical transfer projects end-to-end. Ensure URS clarity, GMP compliance, vendor alignment, engineering support and structured qualification activities.

Action
– Provided project-management services for engineering and facility projects.
– Delivered projects from concept through design, execution, commissioning and handover.
– Prepared routine status and progress reports.
– Defined functional and technical requirements with all stakeholders.
– Supported Procurement during vendor negotiations.
– Planned and controlled costs, including hours and deliverables.
– Coordinated multidisciplinary teams with clear roles and timelines.
– Communicated needs and specifications across teams, users and suppliers.
– Developed and aligned user requirements specifications (URS).
– Identified resource gaps and implemented mitigation actions.
– Interfaced daily with site technical functions during execution.
– Ensured accuracy and completeness of all deliverables.
– Reviewed and maintained consolidated URS.
– Supported informal user acceptance testing.
– Worked with vendors to ensure correct interpretation of requirements.
– Applied strong knowledge of IQ/OQ/PQ/PV and GMP principles.
– Managed claim processes with documented outcomes.

Result
– Increased transfer readiness through aligned URS and clear requirements.
– Improved qualification progress with coordinated IQ/OQ/PQ activities.
– Strengthened GMP compliance with complete documentation.
– Reduced delays by clarifying resource gaps early and managing them.

11/2017 – 03/2018 Allergopharma (contract)

Role
Project lead for Medical Device Class IIa/IIb documentation, certification readiness and regulatory alignment.

Task
Prepare the Quality Management System for ISO 13485:2016 and CE. Develop full documentation for RA and R&D, and support IVD-related subprojects.

Action
– Designed and updated the Quality Management Manual for ISO 13485:2016 and CE.
– Developed regulatory and technical documentation for RA and R&D.
– Implemented R&D processes and ensured compliance with internal and external standards.
– Created documentation for CE and IVD submissions.
– Served as sub-project lead for IVD allergen instrument development.
– Ensured alignment with IVD Directive 98/79/EC and MDD 93/42/EEC.
– Applied ISO 10993 for biological evaluation requirements.
– Coordinated stakeholders across quality, RA, R&D and production.

Result
– Improved certification readiness for ISO 13485:2016 and CE.
– Delivered complete regulatory documentation packages for RA and R&D.
– Strengthened IVD compliance and reduced documentation gaps.
– Supported successful preparation for multiple audits and assessments.

08/2017 – 10/2017 Biedermann-Motech (contract)

Business Process Manager

Medical Devices Class III, ISO 13485

Role
Process manager for Class III medical devices under ISO 13485.

Task
Improve existing production and development processes. Design and validate new processes. Ensure quality, documentation, traceability and supplier compliance.

Action
– Analysed and improved existing production and development workflows.
– Designed, implemented and tested new processes with clear documentation.
– Built structured process documentation according to ISO 13485.
– Applied Kanban and Six Sigma methods for process optimisation.
– Managed validation activities for design processes.
– Oversaw sterilisation processes for implants and instruments from suppliers.
– Coordinated with suppliers on titanium implant and screw processes.
– Ensured compliance with Class III device requirements.

Result
– Improved process stability through validated workflows.
– Increased production efficiency with Kanban and Six Sigma practices.
– Strengthened supplier compliance for sterilisation and implant processes.
– Enhanced documentation quality for Class III devices.

03/2017 – 08/2017 Paul Hartmann AG (contract)

Project Manager R&D

Medical Device Class I

Role
R&D project manager for development and product-change projects in incontinence management.

Task
Manage development workflows, secure technical documentation, qualify suppliers, support registrations and ensure compliance with ISO and FDA requirements.

Action
– Managed and coordinated development and product-change projects.
– Owned material and product specifications and ensured updates.
– Created and maintained technical documentation (Risk File, DHF, specs).
– Qualified suppliers and supported audits.
– Selected and coordinated external service providers for tests and certificates.
– Performed material, product and competitor testing with clear reporting.
– Supported EU and non-EU registration processes with required data.
– Assessed customer complaints and initiated corrective actions.
– Conducted patent assessments and monitored competitive landscape.
– Applied ISO 13485 and ISO 10993 compliance requirements.
– Executed CAPA processes under ISO 13485 and 21 CFR 820.100.
– Verified raw materials, new materials and new suppliers.
– Conducted laboratory and production tests for verification.
– Produced hand samples for evaluation.
– Led first production runs with new materials and suppliers.
– Managed change-management activities with documented outcomes.

Result
– Improved documentation completeness for regulatory submissions.
– Strengthened supplier quality through structured qualification steps.
– Increased product stability via material verification and controlled tests.
– Reduced complaint issues with targeted CAPA activities.

08/2015 – 02.2017 DePuySynthes Zuchwil / Swiss (contract)

Project Manager Manufacturing Process Information

(MPI) and Quality Management, Class I, IIa, IIb

Engineering Project Manager / CAPA Specialist

Role

Project manager for manufacturing-process information across

suppliers and internal production sites.

Task
Document process flows, manage CAPA/NCR activities, ensure risk visibility, support tech-file requirements and secure compliance with GxP and ISO standards.

Action
– Documented manufacturing process flows with suppliers and internal sites.
– Gathered data and statistical reports to monitor process performance.
– Managed CAPA and NCR activities between QA and Manufacturing.
– Ensured alignment with divisional and corporate CAPA/NCR requirements.
– Built strong relationships with customers and suppliers.
– Created production risk assessments with supplier teams.
– Supported Tech File SMEs with supplier information and documentation.
– Identified, escalated and mitigated risks with structured follow-up.
– Delivered weekly status updates for all assigned projects.
– Ensured all project commitments and due dates were met.
– Maintained health, safety and quality requirements for all workers on site.
– Controlled project expenses and capital budgets.
– Ensured compliance with GxP, ISO 13485 and ISO 14971.
– Supported validation of design processes and sterilisation activities with suppliers.

Result
– Improved process transparency through complete flow documentation.
– Strengthened CAPA/NCR effectiveness with clear ownership and reporting.
– Reduced supplier-related risks through structured risk assessment.
– Ensured compliance readiness with aligned documentation and standards.

10/2014 – 07/2015 Normed a Zimmer Company (contract)

Project Manager / Team Lead DHF, Quality Management Class I, IIa, IIb

Role
Lead for DHF remediation and project management across Class I, IIa and IIb medical devices.

Task
Remediate Design History Files for FDA requirements, manage CAPA/NCR activities, coordinate documentation and ensure compliance with 21 CFR 820, ISO 13485 and ISO 14971.

Action
– Led DHF remediation according to approved remediation plans.
– Managed resource planning and supervised technical teams.
– Ensured complete technical documentation and document control.
– Coordinated and led CAPA/NCR activities between QA and Manufacturing.
– Worked under FDA 21 CFR Part 820 design control requirements.
– Applied ISO 10007, ISO 13485, ISO 14971 and ISO 10993 standards.
– Supported 510(k) documentation inputs and submissions.
– Developed project plans and monitored milestones.
– Created procedures, protocols and technical reports.
– Supported design verification and validation activities.
– Oversaw sterilisation processes for implants and instruments.
– Ensured GxP compliance and supplier quality alignment.
– Acted as interface to Regulatory Affairs and Quality Management.
– Managed design control activities across product lines.
– Ensured complete and audit-ready DHF documentation for FDA review.

Result
– Restored DHF compliance for multiple device classes.
– Strengthened design-control documentation for FDA audits.
– Improved CAPA/NCR closure rates with structured workflows.
– Reduced regulatory risks through complete, traceable documentation.

04/2013 – 09/2014 Beckman Coulter Biomedical GmbH

(contract)

Project Manager / Sub Team Lead (Clinical Automation) and Quality Management, In-vitro-Diagnostikum (IVD)

In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) or Directive 98/79/EC

Role
Project Manager and Sub Team Lead for Clinical Automation within IVD development and quality management.

Task
Drive cross-functional project execution, secure technical documentation, ensure compliance with IVDD (98/79/EC), ISO 13485, ISO 14971 and design-control requirements.

Action
– Led sub-team within Clinical Automation projects.
– Managed resources and supervised technical staff.
– Reduced process waste and improved efficiency.
– Created and controlled technical documentation for IVD systems.
– Ensured complete document management and version control.
– Coordinated communication across EE, QA, Procurement and Software teams.
– Reviewed customer requirements and aligned project work.
– Worked with Purchasing on supplier quality requirements.
– Monitored performance using data and statistical reports.
– Ensured compliance with GxP and ISO 13485 requirements.
– Prepared technical documentation for FDA submissions.
– Managed project plans and monitored milestones.
– Coordinated construction, production, purchasing and logistics.
– Led drawing, concept and design inspections.
– Executed design-validation activities.
– Reviewed documents and ensured audit readiness.
– Led change-management activities across teams.
– Applied Kaizen, FMEA, EMV and risk management (ISO 14971).
– Conducted requirement management and requirement analysis.
– Sourced new suppliers and supported qualification steps.
– Worked with sheet metal, cast iron, cast aluminium and steel parts.
– Applied DIN EN 60601 for electrical medical devices.
– Managed Claim Management tasks.

Result
– Strengthened IVD design-control compliance across automation projects.
– Reduced process inefficiencies through structured Kaizen actions.
– Improved technical documentation quality for FDA and IVDD compliance.
– Enhanced supplier reliability through clear quality requirements.

01/2012 – 04/2013 Bombardier

Role
Project Leader for software-related change processes and quality management across multiple rail-technology projects.

Task
Manage software change requests, coordinate cross-functional teams, supervise planning and documentation, and ensure compliance with quality, budget and schedule requirements.

Action
– Led cross-functional coordination between software, testing, quality and logistics.
– Managed software change requests with clear traceability.
– Served as CAPA specialist for software-related issues.
– Prepared and tracked engineering budgets.
– Created project plans and monitored milestones.
– Conducted performance monitoring using statistical reports.
– Ensured compliance with company procedures and protocols.
– Interpreted customer requirements and aligned project actions.
– Managed resources and supervised workforce performance.
– Drove process improvements and implemented change suggestions.
– Applied V-Model development methodology for structured delivery.
– Managed risk, configuration and change-management processes.
– Oversaw technical documentation and document control.
– Conducted project planning, schedule control, budget control and progress tracking.
– Managed multiple parallel projects and supported programme-level oversight.
– Prepared documentation and ensured audit readiness.
– Used MS Project and MS Office for planning and reporting.
– Managed claim-management activities with clear documentation.

Result
– Improved software change-control transparency across projects.
– Reduced schedule deviations through structured planning and tracking.
– Strengthened CAPA handling and documentation quality.
– Enhanced multi-project coordination and communication flow.

02/2011- 11/2011 XTREME Technologies GmbH

Project leader and Quality Management (contract)

Role
Project Lead for process optimisation, configuration management and prototype quality control across multiple product lines.

Task
Improve manufacturing processes, manage configuration and instance management, coordinate cross-functional activities and ensure quality of prototypes and production preparation.

Action
– Implemented and optimised core operational processes.
– Introduced configuration and instance management for product lines.
– Conducted prototype quality control and documented findings.
– Managed supply activities with clear coordination.
– Created project plans and monitored milestones.
– Planned and executed power upgrades for several product lines.
– Coordinated construction, production, purchasing and logistics teams.
– Worked with steel, sheet metal, cast iron and cast aluminium components.
– Ensured alignment between engineering, production and quality.

Result
– Improved process stability through structured configuration management.
– Enhanced product readiness through prototype quality control.
– Increased efficiency across construction and production workflows.

07/2009 – 02/2011 Herrmann+Laux Personnel Leasing

Project manager at Mammoet in Frankfurt:

project management, documentation,

administration back office,

HSE, EHS

claim management,

change management, project controlling, measurement reports, claim management

04/2009 – 06/2009 K Prüfservice GmbH Mannheim

Head of Project coordination, administration, invoicing

03/2007 – 01/2009 Adecco Personnel Services - Frankfurt / Mainz
Senior Project Manager Logistics at Continental Teves Frankfurt

SAP module: MM, SD

Project- and Procure Management / Logistics

08/2006 – 03/2007 Distributions with an Automotive Manufacturer (Opel) Rüsselsheim.

05/2004 – 07/2006 Independent Recruiter

01/2004 – 04/2004 Employed on a regular basis at MANPOWER GmbH Frankfurt/Höchst – Personnel Service:

Misumi Europa GmbH (mechanical standard components supplier.).

01/2003 – 12/2003 self-service work at a confectionery manufacturer

07/2000 – 12/2002 Employed on a regular basis at IT-Services and Solution

GmbH as Consultant for Lotus Notes and E-Commerce,

03/1999 – 06/2000 Employed on a regular basis at International Mail-

Service GmbH:

11/1997 – 02/1999 Employed on a regular basis at MANPOWER GmbH Köln – Personnel Service:

WestLB and Aachener und Münchner Versicherung (insurance companies):

CompuNet: Global user administration

Deutsche Bank: Technical consultant

04/1997 – 10/1997 Freelancer – nationwide system administration and user support

01/1996 – 03/1997 General Manager and sales manager at media center Bonn GmbH, (planning of curriculum, concepts, budget, calculation, acquisition, human resources and training)

08/1994 – 12/1995 Trainer at media GmbH Stuttgart (Computer training (Office,

10/1990 – 12/1993 Designer at Fa. SCHAUDT Schleifmaschinen in Stuttgart-Hedelfingen (grinding machines)

07/1987 – 09/1990 Designer in the development department for air condition

and radiators (tanks, trucks) at the Süddeutsche

Kühlerfabrik Julius Behr, Stuttgart

Education:

02/2018 Security Officer for Medical devices

10/2017 CATIA 5.0

12/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Part 2

11/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Part 1

09/2003 Correspondence degree course: eBusiness Manager

12/1999 – 01/2001 Correspondence degree course: Java Programmer

10/1997 – 121998 Correspondence degree course: Programmer

(Software Engineering, programming languages QBASIC, C, COBOL)

Degree: Programmer

04/1994 – 02/1995 Education for Technical Business Economist

1985 – 1987 Technical College for Mechanical Engineering at Kassel

03.06.1987 Degree: Technical Engineer with permission to instruct

Additional Skills and Interests:

Languages: English (C1), German (Native)

French (B2)

Italian (B2)

Spain (B2)

EDV Windows NT, 98, 2000, XP, Office 2000,

AutoCAD 12, 13, 14, 2000, Corel, Freehand,

Pagemaker, MS Project, Dreamweaver, Flash, Cognos Impromptu, Visio, Remedy, TCP/IP, Novel, Lotus Notes,

Education Lecturer at media center Bonn Ltd., Media Ltd. Stuttgart

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Curriculum Vitae

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit langjähriger Expertise in Pharma,

Medizintechnik und Automobilindustrie. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Programme,

GMP-konforme Produktions- und Ramp-up-Projekte, technische Transfers sowie Qualitäts-,

Risiko-, Prozess- und Changemanagement. Routiniert in der Steuerung interdisziplinärer

Teams, dem Management internationaler Stakeholder, Lieferanten und Kunden sowie der

Umsetzung regulierter Projekte nach GxP, ISO 13485, ISO 14971 und FDA-Anforderungen.

Starke Erfahrung in Operations, Supply Chain, Produktion, Labor- und Equipment-Setups,

Claim- und Budgetmanagement sowie der Einführung neuer Systeme, Prozesse und

Technologien. Fundierte Kenntnisse in SAP und modernen Projektmanagementmethoden

(klassisch & agil). Analytisch, prozessorientiert und durchsetzungsstark – mit der Fähigkeit,

mehrere kritische Projekte parallel zuverlässig zum Abschluss zu bringen.

Keywords:

Interim Manager, Projektmanager, Changemanagement, Prozessmanagement,

Qualitätsmanagement, Lieferantenmanagement, Budgetmanagement, Stakeholdermanagement,

GMP, SAP, Pharma, Medizintechnik, Automobilindustrie, Geschäftsstrategie, Produktion,

Operation, Forderungsmanagement, Frankfurt, DACH, Europa

Fähigkeiten, Kenntnisse & Erfahrungen

Interim Management & Projektmanagement

– Interim Manager / Projektmanager

– Projektmanagement (MS Project)

– Strategische Managementprozesse

– Entwicklung von Geschäftsstrategien

– Changemanagement

Norbert Helmke

Nationalität: deutsch

Günter-Vogt-Ring 14a

60437 Frankfurt

Mobil: [Telefonnummer nur mit Premium sichtbar]

e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar]

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– Prozessmanagement

– Risikomanagement

– Stakeholdermanagement

– Forderungsmanagement / Claim Management

– Beschwerdemanagement (Complaint Handling)

– Operation & Produktionsmanagement

Qualität, Regulatorik & Compliance

– Qualitätsmanagement

– GMP / GxP-Verständnis

– Dokumentation, Validierung, Design Control

– Audit-Erfahrung & CAPA-Management

Lieferkette, Beschaffung & Lieferanten

– Lieferantenmanagement

– APQP / Lieferantenqualifizierung

– Beschaffungs- und Procurement-Prozesse

– Budget- und Kostenmanagement

Technische & Analytische Kompetenzen

– SAP (MM, FI, SD)

– Prozessanalyse & Datenaufbereitung

– Strukturierte Problemlösung

– Parallelsteuerung komplexer Projekte

• Geschäftsführer / Projekt Manager

➢ Strategische Managementprozesse

➢ Entwicklung von Geschäftsstrategien

• Teamleiter R&D
• Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge
• Projektmanager Ultraviolettes Licht
• Projektmanager Medizintechnik, Pharma
• Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie
• Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie
• Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie

Leistungsstärken

– Hohe Selbstständigkeit und klare Verantwortungsübernahme.

– Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken.

– Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten.

– Durchsetzungsstärke und klare, strukturierte Kommunikation.

– Fundiertes Verständnis für MES, LIMS und SAP.

– Teamorientierte und zielgerichtete Arbeitsweise.

– Starke Organisations-, Analyse- und Präsentationsfähigkeit.

– Kreativität in der Lösungsfindung und Gestaltung.

– Sicher in der parallelen Steuerung mehrerer Projekte.

– Gutes Verständnis von Fertigungsprozessen und Prozessanalytik.

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– Tiefes funktionales und technisches Verständnis der Produktionslandschaften.

– Routine in GxP-regulierten Umgebungen und Umgang mit regulatorischen Dokumenten.

– Fähigkeit, Aktivitäten über mehrere interne und externe Stakeholder hinweg zuverlässig zum

Abschluss zu führen.

Change Management

Rollen und Verantwortlichkeiten

Stakeholder-Management

– Primäre Schnittstelle zu Marken, Lieferanten und internen Fachbereichen.

– Erfassung, Analyse und Priorisierung von Geschäftsanforderungen zur Ausrichtung auf die

Projektziele.

– Sicherstellung einer klaren, strukturierten und regelmäßigen Kommunikation zwischen allen

Stakeholdern.

– Aufbau transparenter Entscheidungswege und aktiver Abgleich von Erwartungen.

– Frühzeitige Eskalation und Abstimmung bei Risiken, Abweichungen oder Zielkonflikten.

– Stärkung der Zusammenarbeit durch klare Rollen, Verantwortlichkeiten und verlässliche

Informationsflüsse.

Projekt- und Change-Management

– Definition, Steuerung und Überwachung von Projektzeitplänen, Ergebnissen und

Qualitätsstandards.

– Identifikation von Risiken, Problemen und Abhängigkeiten sowie Entwicklung geeigneter

Gegenmaßnahmen.

– Steuerung von Change-Initiativen für eine reibungslose Einführung neuer Prozesse, Tools

und

Systeme.

– Sicherstellung klarer Kommunikation und Abstimmung über alle Projektphasen hinweg.

– Förderung transparenter Entscheidungswege und stabiler Übergänge zwischen alten und

neuen

Arbeitsabläufen..

Agile Führung

– Leitung agiler Zeremonien wie Sprint-Planung, Daily Stand-ups, Reviews und

Retrospektiven.

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– Sicherstellung der Zielerreichung durch Ressourcenkoordination, Fortschrittsüberwachung

und

Beseitigung von Hindernissen.

– Förderung einer agilen Denkweise und Kultur der kontinuierlichen Verbesserung im Team.

Prozess- und Qualitätssicherung

– Überwachung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien, Prozessen und

Qualitätsstandards.

– Sicherstellung, dass Ergebnisse den definierten Anforderungen und Geschäftserwartungen

entsprechen.

– Unterstützung und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Steigerung von Effizienz und

Ergebnisqualität.

Zusammenarbeit und Berichterstattung

– Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur reibungslosen Umsetzung von

Veränderungsprogrammen.

– Regelmäßige Bereitstellung von Status-Updates, Berichten und Dashboards an Stakeholder

und

Führungsebene.

– Organisation und Durchführung von Workshops, Trainings und Wissensaustausch-

Aktivitäten.

Anforderungsengineering

– Identifikation, Analyse und Priorisierung von Anforderungen in Projekten unterschiedlicher

Größe und Komplexität.

– Enge Abstimmung mit Fachabteilungen und Entwicklungsteams zur Definition, Klärung und

Umsetzung der Anforderungen.

– Prüfung und Freigabe von Anforderungen in allen Entwurfsphasen sowie vollständige Re-

Validierung nach Qualifizierung und Verifizierung.

– Kontinuierliche Schnittstellenfunktion zu relevanten Abteilungen und Stakeholdern über den

gesamten Projektverlauf hinweg.

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In allen Projekten fungierte ich als Schnittstelle zu verschiedenen

Abteilungen und Stakeholdern.

– Planung, Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Laborumgebungen.

– Auswahl, Bestellung, Installation und Konfiguration von Laborgeräten und -systemen.

– Durchführung von FAT- und SAT-Abnahmen sowie technische Implementierungen direkt

beim

Kunden vor Ort.

– Einholung und Bewertung von Lieferantenangeboten sowie verantwortliches Budget- und

Kostenmanagement.

– Erstellung von technischen Berichten, Anforderungen und Spezifikationen.

– Dokumentation aller Bestellungen, Aktivitäten und Meilensteine im Projektplan.

– Definition, Bewertung und kontinuierliche Anpassung von Risiken und Prioritäten im

Projektverlauf.

Berufliche Erfahrung (unterschiedlich lange Einsätze, um bereits laufende Projekte

weiterzuführen und abzuschließen)

02/2026 Interim Claim und Content Manager

Boehringer Ingelheim

1. Identifizierung und Analyse von Ansprüchen: Überwachung des

Alleiniger Ansprechpartner für Lieferanten in kommerziellen

Angelegenheiten fungiert. Projektfortschritts, umpotenzielle Ansprüche im

Zusammenhang mit Verzögerungen, Änderungen des Leistungsumfangs,

Kostenüberschreitungen oder Vertragsverletzungen zu identifizieren.

1. Dokumentation und Nachweise: Sammeln und Organisieren relevanter

Projektunterlagen,Korrespondenz und technischer Daten, um die

Vorbereitung von Ansprüchen zu ermöglichen.

1. Vorbereitung von Ansprüchen: Erstellung detaillierter Anspruchsberichte,

einschließlich Kosten- und Zeitauswirkungsbewertungen, in

Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen, gesetzlichen

Anforderungen und Unternehmensrichtlinien.

1. Verteidigung von Ansprüchen: Überprüfung und Bewertung eingegangener

Ansprüche hinsichtlich vertraglicher Ansprüche,schriftlicher Nachweise und

Angemessenheit der geltend gemachten Zeit und/oder Kosten.

1. Entwerfen und Verfolgen der Korrespondenz zu Ansprüchen.
2. Verfolgen und Nachverfolgen des internen Workflows (gemäß der

projektdefinierten Workflow- Vorlage) von eingehenden und ausgehenden

Ansprüchen.

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1. Als Teil eines Projektteams ist der Claims Manager der interne

Ansprechpartner für jegliche Korrespondenz im Zusammenhang mit

Ansprüchen.

1. Anwendung des vorgegebenen Anspruchsverfahrens unter Einhaltung der

vertraglichen Anforderungen, einschließlich

• der Führung eines Anspruchsregisters
• der Sammlung und Archivierung der relevanten Unterlagen
• der Sammlung und Archivierung der zugehörigen Korrespondenz.

1. Meldung der wichtigsten Daten aus dem Änderungsregister.
2. Durchführung des Schadenmanagements intern in enger Abstimmung mit

der Beschaffungsabteilung und, falls erforderlich, mit der Rechtsabteilung.

Dies umfasst die Vorbereitung von Dokumenten für die

Beschaffungsabteilung, die als

09/2025 - 02/2026 Weiterbildung zum KI-Berater (6 Monate)

03/2024 Projektmanager HLP Group

10/2024 – 02/2026 Sabbatical

07/2024 – 09/2024 Interim-Projektleiter Ramp-Up Pilot Facility

BioNTech

Aufgabe

Unterstützung der Inbetriebnahme und Herstellung der

Betriebsbereitschaft.

Maßnahmen

Erstellung GMP-konformer Dokumentation (SOPs, Prüfdokumente,

Commissioning Files).

– Koordination von IT, SHE, QC, Produktion, Engineering und Supply Chain.

– Standardisierung von Zahlungsprüfung und Dokumentenablage.

– Fortschritts- und Risiko-Reporting an das Leadership Team.

Ergebnis

– Kürzere Durchlaufzeiten durch zentrale Dokumentenabläufe.

– Schnellere Blocker-Klärung zwischen Funktionen.

– Höhere Transparenz in einer kritischen Start-up-Phase.

10/2023 – 02/2024 Interim Program Manager

OPTIMA packaging group GmbH

Aufgabe

Leitung komplexer Projekte im Bereich pharmazeutischer Abfüll- und

Verpackungssysteme.

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Maßnahmen

– End-to-End-Steuerung von Auftragseingang bis Kundenabnahme.

– Leitung von Change-Prozessen und technischen Anpassungen.

– Kapazitäts- und Ressourcenplanung sowie Kosten- und

Termincontrolling.

– SPOC-Funktion und regelmäßiges Reporting.

Ergebnis

– Verbesserung der Termintreue durch klare Workpackages.

– Hohe Kundenzufriedenheit durch strukturierte Kommunikation.

– Stabilere Inbetriebnahmeprozesse trotz wechselnder Anforderungen.

01/2011 – Interim Chief Operating Officer

| Frankfurt am Main | Vor Ort

Aufgabe

Sicherung stabiler operativer Abläufe in regulierten Umgebungen.

Maßnahmen

– Steuerung von Produktion, Qualität, Supply Chain und

Engineering.

– SOP-Kontrolle und GxP-konforme Prozesse.

– Budgetsteuerung, Kostenmanagement, KPI-Tracking.

– Technologietransfers, digitale Initiativen, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität und weniger Abweichungen.

– Verbesserte Lieferfähigkeit durch klare Eskalationspfade.

– Effizienzgewinne durch optimierte SAP-basierte Abläufe.

03/2023 – 09/2023 Gerresheimer Regensburg

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager

Aufgabe

Führung globaler Industrialisierungsprogramme und

Entwicklungsphasen.

Maßnahmen

– Erstellung Projektcharter und Deliverables.

– Qualifikations-/Validierungsstrategien mit Kunden und Teams.

– Budget- und Cashflow-Planung, Gate Reviews, GMS-Reporting.

– Steuerung der Dokumentation gemäß GDP.

Ergebnis

– Höhere Terminsicherheit durch präzise Arbeitsplanung.

– Verbessertes Kundenalignment durch klare Deliverable-Strukturen.

– Weniger Validierungsverzögerungen durch frühe Abstimmung.

07/2022 – 12/2022 Avatera

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Schnittstelle zwischen R&D, Business Area und Global Operations.

Maßnahmen

– Koordination aller Funktionen von Planung bis Markteinführung.

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– Sicherstellung GMP-Konformität und regulatorischer

Anforderungen.

– Kundenkommunikation, Change Requests, Projektmeetings.

– Lieferantenqualifizierung, APQP, Sampling, Prozessvalidierung.

Ergebnis

– Höhere Lieferantenbereitschaft durch klare Qualifizierungsschritte.

– Weniger operative Verzögerungen durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Compliance und Dokumentationsqualität.

Mehrwert:

Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das

minimalinvasive Medizintechnische Instrument. Abgenommen durch

verschiedene Ärzte (Chirurgen)

02/2022 – 06/2022 Catalent

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Technische Leitung zwischen R&D, Operations und globalen

Funktionen.

Maßnahmen

– Führung des Operations-Teams mit CAPEX/OPEX-Verantwortung.

– Steuerung von Supply Chain, Abfüllung und Qualitätszielen.

– Risiko- und Maßnahmenmanagement.

– Sicherstellung GMP-Konformität.

Ergebnis

– Verbesserte technische Stabilität.

– Klare Risikosteuerung durch transparente Kommunikation.

– Stärkere GMP-Sicherheit in komplexen Workstreams.

Mehrwert:

Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den

europäischen Markt.

Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.

Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

05/2021– 01/2022 Roche Mannheim Diagnostik

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projektmanager

Operation

Aufgabe

Koordination aller operativen Workstreams von Planung bis Launch.

Maßnahmen

– Technische Führung des Operationsteams.

– CAPEX/OPEX-Kontrolle, Bestellwesen, Budgetfreigaben.

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– Entscheidungsvorbereitung und Eskalationen.

– GMP-/Regulatorik-Sicherung.

Ergebnis

– Höhere Termintreue durch Risikoplanung.

– Verbesserung der Dokumentationsqualität.

– Stabile Abläufe in Entwicklungs- und Transferphasen.

Mehrwert:

Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines

Diagnostikinstrumentes.

Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec

Produktion zu verringern.

Budgetierung von neuen Produkten

10/2020 – 04/2021 IDT Biologika

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Steuerung eines großen pharmazeutischen Programms.

Maßnahmen

– Kundenbetreuung und Teamleitung.

– Kosten- und Meilensteinüberwachung.

– Workpackages, Kalkulation, Accounting.

– Prozessoptimierung, PV-Aufgaben, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Planungszuverlässigkeit.

– Reduzierte Projektkosten durch klare Definitionen.

– Einheitlichere Prozesse durch Standardisierung.

Mehrwert:

Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

08/2020 – 10/2020 Haselmeier

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Leitung medizintechnischer Entwicklungs- und Serienüberführungs-

projekte.

• Maßnahmen

– Projektplanung, internationale Koordination (USA/DE).

– Betreuung von Teilprojekten (Montagelinie, pharmazeutische

Produktion).

– Steuerung von 15 Werkzeugen für Kunststoffteile.

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– Testplanung, Durchführung, Dokumentation.

– Kundenkommunikation und technische Präsentationen.

• Ergebnis

– Höhere Projektsicherheit durch klare Planung.

– Reduzierte Tooling-Verzögerungen.

– Bessere Produktionsbereitschaft durch frühe Evaluierungen.

Mehrwert:

• Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches

Instrument

05/2020 – 07/2020 Balda Medical GmbH & Co. KG

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager

Aufgabe

Leitung komplexer Medizintechnikentwicklungen in Konzept- und

Designphase.

Maßnahmen

– Technische Verantwortung für Kunststoffsysteme.

– CAD-Design, Dokumentation, Testdurchführung.

– Kundenpräsentationen und technische Abstimmungen.

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Designs und reduzierte Iterationen.

– Schnellere Entwicklungszyklen.

– Höhere Kundenzufriedenheit.

Mehrwert:

Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die

Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

07/2019 – 05/2020 Sanofi Frankfurt / Main

Interim Manager - Senior Device Projekt Manager

Aufgabe

Technische Leitung für Entwicklung, Industrialisierung und

internationale Transfers.

Maßnahmen

– Design Transfer, Dokumentation, Budgettracking.

– CAPEX/OPEX-Steuerung, SPE-Genehmigungen.

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– Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.

– Inspection Readiness, Claim-Management.

Ergebnis

– Reibungslose Transfers durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Inspektionsvorbereitung.

– Höhere Kostentransparenz.

Mehrwert:

Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland

mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung.

10/2018 – 06/2019 Novartis Basel / Swiss

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer

Teamleiter

Aufgabe

Sicherung der Launch- und Transferbereitschaft für Devices und

Sekundärverpackungen.

Maßnahmen

– Technische Bewertung, Prozess- und Kapazitätsplanung.

– Due Diligence und Lizenzprojekte.

– Mitarbeit in Development-, Validation- und Supply-Teams.

– Unterstützung bei Equipmentdesign und Qualifizierung.

Ergebnis

– Termingerechte Launch-Durchführung.

– Robuste Prozesse ohne kritische GMP-Befunde.

– Optimierte SKU-Strategie.

Mehrwert:

Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-

Zertifikates.

Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

04/2018 – 10/2018 Janssen Vaccines Bern / Swiss

Interim Manager -Technical Manager

Aufgabe

Bereitstellung der technischen Voraussetzungen für Prozess- und

Produktransfers.

Maßnahmen

– Projektleitung von Konzept bis Handover.

– URS-Definition, technische Spezifikationen, Vendor-Abstimmung.

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– Kostenkontrolle, Reporting, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ).

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Anforderungen durch saubere URS-Struktur.

– Schnellere Qualifizierungen.

– Stärkung der GMP-Compliance.

Mehrwert:

Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

11/2017 – 03/2018 Allergopharma

Interim Manager - Project Manager

Aufgabe

Medizinprodukt-Dokumentation (Klasse IIa/IIb) und CE-/ISO-13485-

Vorbereitung.

Maßnahmen

– Anpassung QMH nach ISO 13485:2016 und CE.

– Dokumentation RA und R&D.

– IVD-Unterprojektleitung.

– Anwendung ISO 10993, MDD, IVD-Richtlinien.

Ergebnis

– Verbesserte Zertifizierungsbereitschaft.

– Vollständige technische Dateien.

– IVD-Konformität sichergestellt.

Mehrwert:

Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines

Medizintechnischen Instrumentes (IVD)

Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs

08/2017 – 10/2017 Biedermann-Motech

Interim Manager - Business Process Manager

Medical Device Class III, ISO 13485

Aufgabe

Optimierung der Entwicklungs- und Produktionsprozesse im

regulierten Medizinprodukteumfeld (Klasse III).

Maßnahmen

– Analyse bestehender End-to-End-Prozesse in Entwicklung

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und Fertigung.

– Konzeption, Design und Umsetzung neuer Prozessabläufe.

– Test, Verifizierung und strukturierte Einführung optimierter

Prozesse.

– Aufbau einer vollständigen Prozessdokumentation nach ISO

13485.

– Einsatz von Kanban zur Steuerung von Material- und

Informationsflüssen.

– Anwendung von Six-Sigma-Methoden zur Fehlerreduktion

und Prozessstabilisierung.

Ergebnis

– Höhere Prozesssicherheit und weniger Schnittstellenverluste.

– Schnellere Entwicklungszyklen durch klar definierte Abläufe.

– Verbesserte Dokumentation für Audits und ISO-Konformität.

– Reduzierte Durchlaufzeiten in Produktion und Entwicklung.

Mehrwert:

Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)

03/2017 – 08/2017 Paul Hartmann AG

Interim Manager - Project Manager R&D Medical Device

Aufgabe

Leitung und Koordination von Entwicklungs- und

Produktänderungsprojekten im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Maßnahmen

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans und Definition

aller Arbeitspakete.

– Verantwortung für Material- und Produktspezifikationen sowie

deren Pflege.

– Aufbau, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation

(Risk Management File, Design History File, Material-

/Produktspezifikationen).

– Qualifizierung neuer Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Prüfung von Mustern nach Anforderungsspezifikation (Labor).

– Abstimmung mit R&D und Marketing zu Laborergebnissen und

Folgemaßnahmen.

– Erstproduktion unter Produktionsbedingungen sowie abschließende

Bewertung mit Quality, R&D und Marketing.

– Auswahl und Steuerung externer Dienstleister (Labor,

Entwicklungsservices, Gutachten).

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– Analyse von Materialien, Mustern, Fertigprodukten und

Wettbewerbsartikeln inkl. Ergebnisdarstellung.

– Unterstützung von EU- und Non-EU-Registrierungsprozessen durch

Bereitstellung technischer Daten.

– Bewertung von Kundenreklamationen im Verantwortungsbereich

und Einleitung erforderlicher Maßnahmen.

– Verifizierung neuer Rohstoffe und neuer Produktgenerationen

(Material + Endprodukt).

Ergebnis

– Vollständige und auditfeste technische Dokumentation.

– Stabile Produktspezifikationen und reduzierte Änderungszyklen.

– Erfolgreiche Qualifizierung neuer Lieferanten für Serienfertigung.

– Klare Entscheidungsgrundlagen für Marketing, R&D und Quality.

– Höhere Produkt- und Prozesssicherheit durch strukturierte

Verifizierungen.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten

08/2015 – 02/2017 DePuySynthes Zuchwil / Schweiz

Interim Manager - Projekt Manager

Aufgabe

Sicherung der Prozess- und Qualitätskonformität in Fertigung und

Lieferkette sowie Leitung von MPI- und Design-Transfer-Projekten.

Maßnahmen

– Verantwortung für Manufacturing Process Information (MPI),

CAPA und Qualitätsmanagement.

– Leitung von Projekten im Bereich Produktion, Prozessinformation

und Design Transfer.

– Dokumentation der Produktionsabläufe in Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Fertigungswerken.

– Qualifizierung bestehender Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und

Abstimmung mit R&D und Quality.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen sowie

gemeinsame Abschlussbewertungen mit Quality und R&D.

– Lieferantenbesuche und Durchführung von Audits mit Fokus auf

Risiko- und Qualitätsmanagement.

– Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Schnittstelle zwischen

Qualitätssicherung und Fertigung.

– Sicherstellung der Einhaltung divisionaler und unternehmensweiter

CAPA-/NCR-Anforderungen.

– Bewertung von Produktionsrisiken in enger Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Werken.

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– Unterstützung der Tech-File-Anforderungen in Abstimmung mit

externen und internen Stakeholdern.

– Frühzeitige Identifikation, Eskalation und Reduktion betrieblicher

Risiken.

– Leitung der Projekte gemäß Unternehmenszielen und Abstimmung

der Meilensteine mit allen Projektpartnern.

Ergebnis

– Verbesserte Prozess- und Qualitätsdokumentation über die gesamte

Lieferkette.

– Reduzierte Produktions- und Qualitätsrisiken durch konsequentes

CAPA-/NCR-Management.

– Erfolgreiche Lieferantenqualifizierungen und stabile

Auditergebnisse.

– Höhere Termintreue und transparente Meilensteinsteuerung im

Design Transfer.

Mehrwert:

Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und

überwacht

10/2014 – 07/2015 Normed / Zimmer Tuttlingen

Interim Manager (Team Lead)

Aufgabe

Leitung des DHF-Teams und Sicherstellung der FDA-konformen Design-

Control- und Qualitätsprozesse.

Maßnahmen

– Teamleitung und Ressourcenplanung für alle DHF-relevanten

Aufgaben.

– Verantwortung für die Einreichung der vollständigen DHF-Akte bei

der FDA.

– Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 820.

– Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.

– Terminsteuerung und Koordination aller Workstreams.

– Schnittstellenfunktion zwischen QA, RA und Entwicklung.

– Steuerung des Change-Managements.

– Prozessplanung, Durchführung und Dokumentation.

– Durchführung von Risikoanalysen und Pflege risikobasierter

Dokumente.

– Umsetzung von Design-Control-Anforderungen.

– Verifizierung von Requirements und Nachweisführung in der DHF.

– CAPA-Bearbeitung als Qualitäts- und Prozessstabilisator.

Ergebnis

– FDA-konforme DHF-Pakete für die Einreichung ohne kritische

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Beanstandungen.

– Verbesserte Prozesstransparenz und klare Aufgabenverteilung im

Team.

– Reduzierte Cycle Times durch strukturiertes Change- und

Dokumentationsmanagement.

– Stärkere Audit- und Inspektionsfähigkeit durch vollständige,

geprüfte Design-Control-Dokumentation.

Mehrwert:

500K durchgeführt sowie ein Changement und Risikomanagement

eingerichtet.

Teilnehmer geschult. Lieferanten qualifiziert.

04/2013 – 09/2014 Beckman Coulter Biomedizin GmbH München

Interim Manager - Team Leiter und Projektmanager

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD)

oder Directive 98/79/EC

Aufgabe

Leitung eines internationalen R&D-Teams und Steuerung eines

komplexen IVD-Automationsprojekts inkl. Konstruktion,

Dokumentation, Validierung und Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Teamleitung eines internationalen Entwicklungsteams (München,

Indianapolis).

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans inkl. Termin- und

Ressourcenplanung.

– Verantwortlich für Konstruktion und Weiterentwicklung

verschiedener Baugruppen (Frame, Housing).

– Steuerung der Materialbestellungen, BANFen, Kostenkalkulation

und Forecasts.

– Koordination der Schnittstellen zu R&D, Quality, Labor und

nachfolgenden Teams.

– Verantwortung für Requirements: Definition, Freigabe, Pflege und

Review.

– Durchführung von Concept Inspections, Design Inspections und

Drawing Reviews.

– Change-Management über alle relevanten Workstreams.

– Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten (insb.

Blechverarbeitung inkl. Verträge, Angebote, Dokumentation).

– Musterprüfungen nach Spezifikation sowie Bewertung der

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Laborergebnisse mit R&D/Quality.

– Produktion unter Produktionsbedingungen mit anschließender

Lieferantenbewertung.

– Lieferantenaudits mit Schwerpunkt Risiko- und

Qualitätsmanagement.

– Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation (DHF, Technical

File).

– Dokumentationsaufbereitung für FDA und Regulatory Affairs.

– Einsatz von Kaizen, FMEA, Requirement Management und

Risikoanalyse gemäß ISO 14971.

– Erstellung und Prüfung von EMV-Nachweisen (DIN EN 60601).

– Projektplanung, Controlling, Kosten- und Einsatzmittelplanung.

– Fortschritts- und Terminüberwachung.

– Materialprüfung und Dokumentenreviews.

– Sicherstellung der Design-Control-Anforderungen gemäß ISO

13485.

Ergebnis

– Vollständige und überprüfbare technische Dokumentation (DHF,

FDA, RA).

– Stabile Lieferantenprozesse durch strukturierte Qualifizierung und

Audits.

– Höhere Produkt- und Prozessreife durch klare Requirements und

Design-Reviews.

– Verbesserte Termintreue und Kostentransparenz im Projektablauf.

– Stärkere Compliance durch konsistente Anwendung von ISO 13485,

ISO 14971 und IVDD-Anforderungen.

Mehrwert:

Erweiterung und Verbesserung des Medizintechnischen Gerätes.

Überprüfung des Gerätes nach EMV DIN EN 60601 durch

aggregiertes

Labor. Neue Lieferanten qualifiziert.

01/2012 – 04/2013 Bombardier, Berlin

Interim Manager (Projektleitung / Projektmanagement)

Aufgabe

Leitung und Steuerung softwarebezogener Entwicklungs- und

Qualitätsprozesse im Bereich Rail Systems, inklusive PMO, CAPA und

Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Verfolgung und Steuerung aller Software Change Requests (SCR).

– Budgetverfolgung und Controlling der Engineering-Kosten.

– Koordination der Teams für Softwareentwicklung, Testing und

18

Qualität.

– Auswahl und Steuerung geeigneter Lieferanten.

– Erstellung von Engineering Budget Requests (EBR).

– Entwicklung vollständiger Projektpläne und Überwachung aller

Meilensteine.

– Terminmanagement und Ressourcenplanung für mehrere parallele

Workstreams.

– Erstellung technischer Dokumentationen.

– Anwendung des V-Modells im Entwicklungsprozess.

– Projektplanung, Ablaufplanung und strukturiertes Controlling.

– Kosten- und Einsatzmittelplanung sowie kontinuierliche

Fortschrittskontrolle.

– Anforderungsmanagement und Review der Requirements.

– Change- und Konfigurationsmanagement für

Softwareimplementierungen.

– Risikomanagement für technische und organisatorische Themen.

– Multiprojekt- und Programmmanagement im Rail-Umfeld.

– Qualitäts- und Dokumentenmanagement.

– Einsatz relevanter Tools (MS Project, Word, Excel, PowerPoint).

– Nutzung agiler Projektmanagementmethoden.

– Forderungsmanagement bei technischen und vertraglichen

Abweichungen.

Ergebnis

– Stabilere Softwarelieferungen durch konsequentes SCR- und

Konfigurationsmanagement.

– Klare Kosten- und Ressourcenübersicht durch strukturiertes PMO-

Controlling.

– Verbesserte Termintreue durch präzise Meilensteinsteuerung.

– Höhere Prozessqualität durch vollständige technische

Dokumentationen und Risikobewertungen.

Mehrwert:

• Erstellung der Change-Dokumente für die Abnahme durch die

Deutsche Bahn und die Qualifizierung des Change im Change-

Management Board.

02/2011 – 12/2011 XTREME Technologies GmbH, Aachen

Interim Manager - Projektmanager

Aufgabe

Optimierung technischer Abläufe und Steuerung

funktionsübergreifender Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

Maßnahmen

– Implementierung und Optimierung bestehender Prozessabläufe.

19

– Einführung von Konfigurations- und Instanzmanagement.

– Qualitätskontrolle von Prototypen und Bauteilen.

– Lieferanten- und Engpassmanagement für kritische Komponenten.

– Bestellung von Bauteilen und Durchführung der Eingangskontrolle.

– Erstellung von Projektplänen und Überwachung aller Meilensteine.

– Planung und Durchführung von Power-Upgrades in mehreren

Produktlinien.

– Koordination der Schnittstellen zwischen Konstruktion, Produktion,

Einkauf und Logistik.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität durch strukturiertes

Konfigurationsmanagement.

– Reduzierte Lieferengpässe und höhere Materialverfügbarkeit.

– Verbesserte Produktreife durch gezielte Qualitätskontrollen.

– Mehr Transparenz und bessere Termintreue durch klare

Meilensteinsteuerung.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten.

07/2009 - 02/2011 Herrmann + Laux Personal-Leasing Projektmanager

Aufgabe

Steuerung eines komplexen Baustellenprojekts inklusive Ressourcen,

Sicherheit, Logistik und Kostenkontrolle.

Maßnahmen

– Leitung der Baustelle und operative Koordination aller Gewerke.

– Erstellung technischer und administrativer Dokumentation.

– Ressourcenplanung, Personaleinsatzsteuerung und Nachverfolgung.

– Termin- und Kostenüberwachung sowie Forecasts und Reports an die

Geschäftsleitung.

– Materialbeschaffung und Logistikkoordination.

– Projektcontrolling über alle Leistungsphasen.

– Verantwortung für EHS/HSE:

– wöchentliche Sicherheitsunterweisungen der Monteure (PSA, Verhalten,

Equipment).

– wöchentliche Prüfung der eingesetzten Geräte (Kräne, Arbeitsbühnen).

– Sicherheitskontrollen der Aufenthaltsräume und Büros.

– regelmäßige Baustellenbegehungen.

– Claim- und Change-Management bei Leistungsabweichungen.

– Kalkulation von Mehrarbeitsbeauftragungen (Personal, Geräte,

Aufwand).

– Lieferantenmanagement und Abstimmung mit externen Partnern.

Ergebnis

– Höhere Baustellensicherheit durch strukturierte HSE-Prozesse.

– Verbesserte Kosten- und Termintransparenz.

– Stabile Lieferketten und weniger Engpässe durch aktives

20

Lieferantenmanagement.

– Reduzierte Nachforderungen durch präzises Claim-Management.

04/2009 – 06/2009 K Prüfservice GmbH Mannheim

Leiter Außendienst

Aufgabe

Sicherung eines effizienten Außendienstbetriebs mit Verantwortung für

Technikerkoordination, Ressourcen und Kostenstellen.

Maßnahmen

– Einsatz- und Tourenplanung für alle Servicetechniker.

– Koordination laufender Kundenaufträge und technische Abstimmung.

– Ressourcenplanung und Überwachung der Auslastung.

– Kostenstellenverantwortung und Steuerung der operativen Kennzahlen.

– Erstellung von Rechnungen und kaufmännische Abwicklung der

Aufträge.

– Enge Abstimmung mit Kunden, Technikern und internen Schnittstellen.

Ergebnis

– Höhere Einsatzquote der Techniker und geringere Leerzeiten.

– Strukturierte Auftragsabwicklung und verbesserte Kundenzufriedenheit.

– Klare Kostenkontrolle durch verantwortliche Steuerung der Kostenstelle.

– Stabilere Prozesse durch optimierte Einsatz- und Tourenplanung.

08/2006 – 01/2009 Adecco Personaldienstleistungen - Niederlassung

Frankfurt/Mainz

Einsatz in folgenden Projekten:

Senior Projektmanager Logistik (Neuanläufe) bei

03/2007 – 01/2009 Continental Teves Frankfurt SAP, MM, SD, APO

Aufgabe

Planung, Steuerung und Absicherung logistischer Neuanläufe in einem

globalen Automotive-Produktionsumfeld.

Maßnahmen

– Planung neuer Anläufe und Abstimmung mit internen und externen

Stellen.

– Durchführung von Serienanlaufgesprächen und Koordination aller

beteiligten Bereiche.

– Pflege und Weiterentwicklung des Feinprojektplans.

– Abstimmung geplanter Anläufe und Lieferungen mit Unterlieferanten.

– Erstellung von Bestellanforderungen und Überwachung von Mengen

und Terminen.

– Lieferantenmanagement und Optimierung von Beschaffungswegen.

– Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf und direkte Bestellungen bei

Intercompany-Produkten.

– Einsteuerung erforderlicher Produktionslose anhand definierter

Checklisten.

– Organisation der termingerechten Auslieferung an die Kunden.

21

– Bereichsübergreifende Projektsteuerung.

– Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen.

– Analyse logistischer Abläufe und Entwicklung effizienter neuer Prozesse.

– Aufbereitung komplexer Themen durch Zusammenführung relevanter

Datenquellen.

– Angebotsprüfung und Steuerung der Lieferverfolgung.

– Regelmäßige Bestandsüberwachung.

– Supply Chain Management und Procurement.

– Lieferantenauswahl und Bearbeitung von Lieferantenanfragen.

Ergebnis

– Terminsichere und stabile Serienanläufe durch klare Projektplanung.

– Optimierte Materialflüsse und geringere Beschaffungsrisiken.

– Verbesserte Lieferantenperformance durch enges Monitoring.

– Effizientere Logistikprozesse durch zielgerichtete Analysen und neue

Abläufe.

08/2006 – 02/2007 Projektmanager bei Opel Rüsselsheim

(Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl.

Terminkoordination und Rechnungsprüfung)

Aufgabe

Steuerung der Einführung der neuen Corporate Identity bei Vertragshändlern,

inklusive Terminmanagement, Lieferantenbewertung und Rechnungsprüfung.

Maßnahmen

– Erstellung von Prioritätenlisten für Opel-, Saab- und Chevrolet-Netzplaner.

– Follow-up der VH-Stammdaten, Datensammlung und Datenkorrekturen.

– Erstellung wöchentlicher und monatlicher Statusberichte.

– Qualifizierung neuer Lieferanten.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und Abstimmungen

mit Marketing.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen und abschließende

Lieferantenbewertung gemeinsam mit Marketing und Quality.

– Durchführung von Lieferantenaudits mit Fokus auf Risikomanagement und

Qualität.

– Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS.

– Terminverfolgung mit Netzplanern und Architekten.

– Klärung von Reklamationen in Abstimmung mit Westiform, Netzplanern und

Vertragshändlern.

– Terminkoordination zwischen Außendienst, Architekten und Händlern,

insbesondere bei Konflikten oder kritischen Stakeholdern.

Ergebnis

– Termingerechte Umsetzung der CI-Rollouts in den Händlerbetrieben.

– Verbesserte Lieferantenqualität durch strukturierte Prüfungen und Audits.

– Reduzierte Reklamationen durch klare Abstimmung mit Händlern und

22

Dienstleistern.

– Hohe Transparenz durch regelmäßige Statusberichte und sauber gepflegte

Stammdaten.

05/2004 – 07/2006 selbstständiger Personalvermittler

• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

01/2004 - 04/2004 Marketingassistent

• Marketing-Mailing,
• Call Center-Unterstützung,
• Adressverwaltung,
• Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
• Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und

Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.

• Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von

monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.

• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

01/2003 – 12/2003 freiberufliche Vertriebstätigkeit

07/2000 – 12/2002 IT-Services and Solution GmbH

Niederlassungen Düsseldorf und Frankfurt.

Projektleiter

• Anwendungsberater für Lotus Notes und für E-Commerce.
• Projektmanagement-Tools und -Methoden
• Sicherstellung der Aufgaben, Abläufe und Schnittstellen im

Backoffice

• Projektleitung mittlerer Projekte

03/1999 – 06/2000 Internationaler Mail-Service GmbH Bonn

Teilprojektleiter.

• Unterstützung der Controllingabteilung,
• Erstellung von Quartalsabschlüssen.

23

• Erfahrung in den Prozessen der Softwareentwicklung und des

Projektmanagements, über den gesamten Projektzyklus von der

Idee bis zur Einführung.

• Berufserfahrung in der Produktentwicklung und im technischen

Vertrieb.

• Schnittstelle zwischen Vertrieb, Produktmanagement und

Entwicklung.

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Köln

11/1997 – 02/1999 Support Agent

• Anwenderbetreuung in den Bereichen Office 95/97, Windows 3.x

und NT 4.0 Reutersterminal, Trade Wizard, AS 400

• Installation von Hard- und Software,
• Remedy-Reports.
• Mitbetreuung der Exchange- und Management-Serververwaltung
• Bundesweite Netzwerkadministration
• Technischer Berater

04/1997 – 10/1997 Freiberufliche Tätigkeit international administration und User Support

Versicherungen und Bank

08/1994 – 03/1997 media Center Bonn GmbH.

Interim Manager Geschäftsführer

• Verantwortlich u.a. für Personalführung, Controlling, Kalkulation,

Lehrgangsplanung, Konzepterstellung, Budget, Akquisition und

Schulung.

• Akquisition von Neukunden im gesamten Bereich von Nordrhein-

Westfalen

• Trainer bei der media GmbH Stuttgart für Computer-Schulungen

(Office-Paket, PageMaker, AutoCAD 13, 3D-Studio, Microstation

CAD, Windows 3.11 für Workgroups, Windows 95, DOS 6.2 und

Windows NT)

07/1987 – 12/1993 Konstrukteur in der Entwicklung

Fa. SCHAUDT Schleifmaschinen in Stuttgart-Hedelfingen.

• Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen Maschinenelemente und

Zubehör. Diese Bauteile werden aus Aluminium- Druckguss oder Stahlguss

hergestellt. Dazu müssen sie dem Aluminiumdruckguss (Stahlguss)

entsprechend ausgelegt werden. Kalkulation der Kosten für die Baugruppen

und Bestellungen bei Lieferanten.

24

Süddeutsche Kühlerfabrik Julius Behr, Stuttgart.

Entwicklungsabteilung für Großmotoren

• Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen für

Aluminiumwasserkühler, Ölkühler sowie Ringkühler für Sonderfahrzeuge.

Diese Kühler werden aus Aluminium- Druckguss hergestellt. Dazu müssen

sie dem Aluminiumdruckguss entsprechend ausgelegt werden.

Sprachen

Deutsch: Muttersprache

Englisch Verhandlungssicher C1

Französisch B2

Ausbildung und Weiterbildung

Fachschulstudium

1985 – 1987 Fachschule für Maschinentechnik in Kassel

03.06.1987 Abschlussprüfung zum staatlich geprüften Maschinenbautechniker

mit bestandener Ausbildereignungsprüfung

Ausbildung

02/2018 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

10/2017 CATIA 5.0

12/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 2

11/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 1

08/2004 – 02/2005 Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb.

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

12/1999 – 01/2001 Java Programmierer (SGD)

Abschluss: Java Programmierer

10/1997 – 12/1998 Programmierer (Hamburger Fernschule)

(SoftwareEngineering, Programmiersprachen QBASIC, C,

COBOL)

Abschluss: Programmierer

25

04/1994 – 02/1995 Ausbildung zum Technischen Betriebswirt

1982 – 1984 Fernstudium an der Abendschule für Berufstätige in

Kassel. Abschluss: Mittlere Reife

1974 – 1978 Ausbildung zum Feinmechaniker mit IHK-Abschluss

1966 – 1974 Besuch der Hauptschule

1

Curriculum Vitae

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit langjähriger Expertise in Pharma,

Medizintechnik und Automobilindustrie. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Programme,

GMP-konforme Produktions- und Ramp-up-Projekte, technische Transfers sowie Qualitäts-,

Risiko-, Prozess- und Changemanagement. Routiniert in der Steuerung interdisziplinärer

Teams, dem Management internationaler Stakeholder, Lieferanten und Kunden sowie der

Umsetzung regulierter Projekte nach GxP, ISO 13485, ISO 14971 und FDA-Anforderungen.

Starke Erfahrung in Operations, Supply Chain, Produktion, Labor- und Equipment-Setups,

Claim- und Budgetmanagement sowie der Einführung neuer Systeme, Prozesse und

Technologien. Fundierte Kenntnisse in SAP und modernen Projektmanagementmethoden

(klassisch & agil). Analytisch, prozessorientiert und durchsetzungsstark – mit der Fähigkeit,

mehrere kritische Projekte parallel zuverlässig zum Abschluss zu bringen.

Keywords:

Interim Manager, Projektmanager, Changemanagement, Prozessmanagement,

Qualitätsmanagement, Lieferantenmanagement, Budgetmanagement, Stakeholdermanagement,

GMP, SAP, Pharma, Medizintechnik, Automobilindustrie, Geschäftsstrategie, Produktion,

Operation, Forderungsmanagement, Frankfurt, DACH, Europa

Fähigkeiten, Kenntnisse & Erfahrungen

Interim Management & Projektmanagement

– Interim Manager / Projektmanager

– Projektmanagement (MS Project)

– Strategische Managementprozesse

– Entwicklung von Geschäftsstrategien

– Changemanagement

Norbert Helmke

Nationalität: deutsch

Günter-Vogt-Ring 14a

60437 Frankfurt

Mobil: [Telefonnummer nur mit Premium sichtbar]

e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar]

2

– Prozessmanagement

– Risikomanagement

– Stakeholdermanagement

– Forderungsmanagement / Claim Management

– Beschwerdemanagement (Complaint Handling)

– Operation & Produktionsmanagement

Qualität, Regulatorik & Compliance

– Qualitätsmanagement

– GMP / GxP-Verständnis

– Dokumentation, Validierung, Design Control

– Audit-Erfahrung & CAPA-Management

Lieferkette, Beschaffung & Lieferanten

– Lieferantenmanagement

– APQP / Lieferantenqualifizierung

– Beschaffungs- und Procurement-Prozesse

– Budget- und Kostenmanagement

Technische & Analytische Kompetenzen

– SAP (MM, FI, SD)

– Prozessanalyse & Datenaufbereitung

– Strukturierte Problemlösung

– Parallelsteuerung komplexer Projekte

• Geschäftsführer / Projekt Manager

➢ Strategische Managementprozesse

➢ Entwicklung von Geschäftsstrategien

• Teamleiter R&D
• Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge
• Projektmanager Ultraviolettes Licht
• Projektmanager Medizintechnik, Pharma
• Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie
• Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie
• Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie

Leistungsstärken

– Hohe Selbstständigkeit und klare Verantwortungsübernahme.

– Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken.

– Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten.

– Durchsetzungsstärke und klare, strukturierte Kommunikation.

– Fundiertes Verständnis für MES, LIMS und SAP.

– Teamorientierte und zielgerichtete Arbeitsweise.

– Starke Organisations-, Analyse- und Präsentationsfähigkeit.

– Kreativität in der Lösungsfindung und Gestaltung.

– Sicher in der parallelen Steuerung mehrerer Projekte.

– Gutes Verständnis von Fertigungsprozessen und Prozessanalytik.

3

– Tiefes funktionales und technisches Verständnis der Produktionslandschaften.

– Routine in GxP-regulierten Umgebungen und Umgang mit regulatorischen Dokumenten.

– Fähigkeit, Aktivitäten über mehrere interne und externe Stakeholder hinweg zuverlässig zum

Abschluss zu führen.

Change Management

Rollen und Verantwortlichkeiten

Stakeholder-Management

– Primäre Schnittstelle zu Marken, Lieferanten und internen Fachbereichen.

– Erfassung, Analyse und Priorisierung von Geschäftsanforderungen zur Ausrichtung auf die

Projektziele.

– Sicherstellung einer klaren, strukturierten und regelmäßigen Kommunikation zwischen allen

Stakeholdern.

– Aufbau transparenter Entscheidungswege und aktiver Abgleich von Erwartungen.

– Frühzeitige Eskalation und Abstimmung bei Risiken, Abweichungen oder Zielkonflikten.

– Stärkung der Zusammenarbeit durch klare Rollen, Verantwortlichkeiten und verlässliche

Informationsflüsse.

Projekt- und Change-Management

– Definition, Steuerung und Überwachung von Projektzeitplänen, Ergebnissen und

Qualitätsstandards.

– Identifikation von Risiken, Problemen und Abhängigkeiten sowie Entwicklung geeigneter

Gegenmaßnahmen.

– Steuerung von Change-Initiativen für eine reibungslose Einführung neuer Prozesse, Tools

und

Systeme.

– Sicherstellung klarer Kommunikation und Abstimmung über alle Projektphasen hinweg.

– Förderung transparenter Entscheidungswege und stabiler Übergänge zwischen alten und

neuen

Arbeitsabläufen..

Agile Führung

– Leitung agiler Zeremonien wie Sprint-Planung, Daily Stand-ups, Reviews und

Retrospektiven.

4

– Sicherstellung der Zielerreichung durch Ressourcenkoordination, Fortschrittsüberwachung

und

Beseitigung von Hindernissen.

– Förderung einer agilen Denkweise und Kultur der kontinuierlichen Verbesserung im Team.

Prozess- und Qualitätssicherung

– Überwachung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien, Prozessen und

Qualitätsstandards.

– Sicherstellung, dass Ergebnisse den definierten Anforderungen und Geschäftserwartungen

entsprechen.

– Unterstützung und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Steigerung von Effizienz und

Ergebnisqualität.

Zusammenarbeit und Berichterstattung

– Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur reibungslosen Umsetzung von

Veränderungsprogrammen.

– Regelmäßige Bereitstellung von Status-Updates, Berichten und Dashboards an Stakeholder

und

Führungsebene.

– Organisation und Durchführung von Workshops, Trainings und Wissensaustausch-

Aktivitäten.

Anforderungsengineering

– Identifikation, Analyse und Priorisierung von Anforderungen in Projekten unterschiedlicher

Größe und Komplexität.

– Enge Abstimmung mit Fachabteilungen und Entwicklungsteams zur Definition, Klärung und

Umsetzung der Anforderungen.

– Prüfung und Freigabe von Anforderungen in allen Entwurfsphasen sowie vollständige Re-

Validierung nach Qualifizierung und Verifizierung.

– Kontinuierliche Schnittstellenfunktion zu relevanten Abteilungen und Stakeholdern über den

gesamten Projektverlauf hinweg.

5

In allen Projekten fungierte ich als Schnittstelle zu verschiedenen

Abteilungen und Stakeholdern.

– Planung, Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Laborumgebungen.

– Auswahl, Bestellung, Installation und Konfiguration von Laborgeräten und -systemen.

– Durchführung von FAT- und SAT-Abnahmen sowie technische Implementierungen direkt

beim

Kunden vor Ort.

– Einholung und Bewertung von Lieferantenangeboten sowie verantwortliches Budget- und

Kostenmanagement.

– Erstellung von technischen Berichten, Anforderungen und Spezifikationen.

– Dokumentation aller Bestellungen, Aktivitäten und Meilensteine im Projektplan.

– Definition, Bewertung und kontinuierliche Anpassung von Risiken und Prioritäten im

Projektverlauf.

Berufliche Erfahrung (unterschiedlich lange Einsätze, um bereits laufende Projekte

weiterzuführen und abzuschließen)

02/2026 Interim Claim und Content Manager

Boehringer Ingelheim

1. Identifizierung und Analyse von Ansprüchen: Überwachung des

Alleiniger Ansprechpartner für Lieferanten in kommerziellen

Angelegenheiten fungiert. Projektfortschritts, umpotenzielle Ansprüche im

Zusammenhang mit Verzögerungen, Änderungen des Leistungsumfangs,

Kostenüberschreitungen oder Vertragsverletzungen zu identifizieren.

1. Dokumentation und Nachweise: Sammeln und Organisieren relevanter

Projektunterlagen,Korrespondenz und technischer Daten, um die

Vorbereitung von Ansprüchen zu ermöglichen.

1. Vorbereitung von Ansprüchen: Erstellung detaillierter Anspruchsberichte,

einschließlich Kosten- und Zeitauswirkungsbewertungen, in

Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen, gesetzlichen

Anforderungen und Unternehmensrichtlinien.

1. Verteidigung von Ansprüchen: Überprüfung und Bewertung eingegangener

Ansprüche hinsichtlich vertraglicher Ansprüche,schriftlicher Nachweise und

Angemessenheit der geltend gemachten Zeit und/oder Kosten.

1. Entwerfen und Verfolgen der Korrespondenz zu Ansprüchen.
2. Verfolgen und Nachverfolgen des internen Workflows (gemäß der

projektdefinierten Workflow- Vorlage) von eingehenden und ausgehenden

Ansprüchen.

6

1. Als Teil eines Projektteams ist der Claims Manager der interne

Ansprechpartner für jegliche Korrespondenz im Zusammenhang mit

Ansprüchen.

1. Anwendung des vorgegebenen Anspruchsverfahrens unter Einhaltung der

vertraglichen Anforderungen, einschließlich

• der Führung eines Anspruchsregisters
• der Sammlung und Archivierung der relevanten Unterlagen
• der Sammlung und Archivierung der zugehörigen Korrespondenz.

1. Meldung der wichtigsten Daten aus dem Änderungsregister.
2. Durchführung des Schadenmanagements intern in enger Abstimmung mit

der Beschaffungsabteilung und, falls erforderlich, mit der Rechtsabteilung.

Dies umfasst die Vorbereitung von Dokumenten für die

Beschaffungsabteilung, die als

09/2025 - 02/2026 Weiterbildung zum KI-Berater (6 Monate)

03/2024 Projektmanager HLP Group

10/2024 – 02/2026 Sabbatical

07/2024 – 09/2024 Interim-Projektleiter Ramp-Up Pilot Facility

BioNTech

Aufgabe

Unterstützung der Inbetriebnahme und Herstellung der

Betriebsbereitschaft.

Maßnahmen

Erstellung GMP-konformer Dokumentation (SOPs, Prüfdokumente,

Commissioning Files).

– Koordination von IT, SHE, QC, Produktion, Engineering und Supply Chain.

– Standardisierung von Zahlungsprüfung und Dokumentenablage.

– Fortschritts- und Risiko-Reporting an das Leadership Team.

Ergebnis

– Kürzere Durchlaufzeiten durch zentrale Dokumentenabläufe.

– Schnellere Blocker-Klärung zwischen Funktionen.

– Höhere Transparenz in einer kritischen Start-up-Phase.

10/2023 – 02/2024 Interim Program Manager

OPTIMA packaging group GmbH

Aufgabe

Leitung komplexer Projekte im Bereich pharmazeutischer Abfüll- und

Verpackungssysteme.

7

Maßnahmen

– End-to-End-Steuerung von Auftragseingang bis Kundenabnahme.

– Leitung von Change-Prozessen und technischen Anpassungen.

– Kapazitäts- und Ressourcenplanung sowie Kosten- und

Termincontrolling.

– SPOC-Funktion und regelmäßiges Reporting.

Ergebnis

– Verbesserung der Termintreue durch klare Workpackages.

– Hohe Kundenzufriedenheit durch strukturierte Kommunikation.

– Stabilere Inbetriebnahmeprozesse trotz wechselnder Anforderungen.

01/2011 – Interim Chief Operating Officer

| Frankfurt am Main | Vor Ort

Aufgabe

Sicherung stabiler operativer Abläufe in regulierten Umgebungen.

Maßnahmen

– Steuerung von Produktion, Qualität, Supply Chain und

Engineering.

– SOP-Kontrolle und GxP-konforme Prozesse.

– Budgetsteuerung, Kostenmanagement, KPI-Tracking.

– Technologietransfers, digitale Initiativen, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität und weniger Abweichungen.

– Verbesserte Lieferfähigkeit durch klare Eskalationspfade.

– Effizienzgewinne durch optimierte SAP-basierte Abläufe.

03/2023 – 09/2023 Gerresheimer Regensburg

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager

Aufgabe

Führung globaler Industrialisierungsprogramme und

Entwicklungsphasen.

Maßnahmen

– Erstellung Projektcharter und Deliverables.

– Qualifikations-/Validierungsstrategien mit Kunden und Teams.

– Budget- und Cashflow-Planung, Gate Reviews, GMS-Reporting.

– Steuerung der Dokumentation gemäß GDP.

Ergebnis

– Höhere Terminsicherheit durch präzise Arbeitsplanung.

– Verbessertes Kundenalignment durch klare Deliverable-Strukturen.

– Weniger Validierungsverzögerungen durch frühe Abstimmung.

07/2022 – 12/2022 Avatera

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Schnittstelle zwischen R&D, Business Area und Global Operations.

Maßnahmen

– Koordination aller Funktionen von Planung bis Markteinführung.

8

– Sicherstellung GMP-Konformität und regulatorischer

Anforderungen.

– Kundenkommunikation, Change Requests, Projektmeetings.

– Lieferantenqualifizierung, APQP, Sampling, Prozessvalidierung.

Ergebnis

– Höhere Lieferantenbereitschaft durch klare Qualifizierungsschritte.

– Weniger operative Verzögerungen durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Compliance und Dokumentationsqualität.

Mehrwert:

Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das

minimalinvasive Medizintechnische Instrument. Abgenommen durch

verschiedene Ärzte (Chirurgen)

02/2022 – 06/2022 Catalent

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Technische Leitung zwischen R&D, Operations und globalen

Funktionen.

Maßnahmen

– Führung des Operations-Teams mit CAPEX/OPEX-Verantwortung.

– Steuerung von Supply Chain, Abfüllung und Qualitätszielen.

– Risiko- und Maßnahmenmanagement.

– Sicherstellung GMP-Konformität.

Ergebnis

– Verbesserte technische Stabilität.

– Klare Risikosteuerung durch transparente Kommunikation.

– Stärkere GMP-Sicherheit in komplexen Workstreams.

Mehrwert:

Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den

europäischen Markt.

Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.

Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

05/2021– 01/2022 Roche Mannheim Diagnostik

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projektmanager

Operation

Aufgabe

Koordination aller operativen Workstreams von Planung bis Launch.

Maßnahmen

– Technische Führung des Operationsteams.

– CAPEX/OPEX-Kontrolle, Bestellwesen, Budgetfreigaben.

9

– Entscheidungsvorbereitung und Eskalationen.

– GMP-/Regulatorik-Sicherung.

Ergebnis

– Höhere Termintreue durch Risikoplanung.

– Verbesserung der Dokumentationsqualität.

– Stabile Abläufe in Entwicklungs- und Transferphasen.

Mehrwert:

Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines

Diagnostikinstrumentes.

Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec

Produktion zu verringern.

Budgetierung von neuen Produkten

10/2020 – 04/2021 IDT Biologika

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Steuerung eines großen pharmazeutischen Programms.

Maßnahmen

– Kundenbetreuung und Teamleitung.

– Kosten- und Meilensteinüberwachung.

– Workpackages, Kalkulation, Accounting.

– Prozessoptimierung, PV-Aufgaben, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Planungszuverlässigkeit.

– Reduzierte Projektkosten durch klare Definitionen.

– Einheitlichere Prozesse durch Standardisierung.

Mehrwert:

Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

08/2020 – 10/2020 Haselmeier

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Leitung medizintechnischer Entwicklungs- und Serienüberführungs-

projekte.

• Maßnahmen

– Projektplanung, internationale Koordination (USA/DE).

– Betreuung von Teilprojekten (Montagelinie, pharmazeutische

Produktion).

– Steuerung von 15 Werkzeugen für Kunststoffteile.

10

– Testplanung, Durchführung, Dokumentation.

– Kundenkommunikation und technische Präsentationen.

• Ergebnis

– Höhere Projektsicherheit durch klare Planung.

– Reduzierte Tooling-Verzögerungen.

– Bessere Produktionsbereitschaft durch frühe Evaluierungen.

Mehrwert:

• Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches

Instrument

05/2020 – 07/2020 Balda Medical GmbH & Co. KG

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager

Aufgabe

Leitung komplexer Medizintechnikentwicklungen in Konzept- und

Designphase.

Maßnahmen

– Technische Verantwortung für Kunststoffsysteme.

– CAD-Design, Dokumentation, Testdurchführung.

– Kundenpräsentationen und technische Abstimmungen.

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Designs und reduzierte Iterationen.

– Schnellere Entwicklungszyklen.

– Höhere Kundenzufriedenheit.

Mehrwert:

Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die

Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

07/2019 – 05/2020 Sanofi Frankfurt / Main

Interim Manager - Senior Device Projekt Manager

Aufgabe

Technische Leitung für Entwicklung, Industrialisierung und

internationale Transfers.

Maßnahmen

– Design Transfer, Dokumentation, Budgettracking.

– CAPEX/OPEX-Steuerung, SPE-Genehmigungen.

11

– Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.

– Inspection Readiness, Claim-Management.

Ergebnis

– Reibungslose Transfers durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Inspektionsvorbereitung.

– Höhere Kostentransparenz.

Mehrwert:

Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland

mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung.

10/2018 – 06/2019 Novartis Basel / Swiss

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer

Teamleiter

Aufgabe

Sicherung der Launch- und Transferbereitschaft für Devices und

Sekundärverpackungen.

Maßnahmen

– Technische Bewertung, Prozess- und Kapazitätsplanung.

– Due Diligence und Lizenzprojekte.

– Mitarbeit in Development-, Validation- und Supply-Teams.

– Unterstützung bei Equipmentdesign und Qualifizierung.

Ergebnis

– Termingerechte Launch-Durchführung.

– Robuste Prozesse ohne kritische GMP-Befunde.

– Optimierte SKU-Strategie.

Mehrwert:

Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-

Zertifikates.

Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

04/2018 – 10/2018 Janssen Vaccines Bern / Swiss

Interim Manager -Technical Manager

Aufgabe

Bereitstellung der technischen Voraussetzungen für Prozess- und

Produktransfers.

Maßnahmen

– Projektleitung von Konzept bis Handover.

– URS-Definition, technische Spezifikationen, Vendor-Abstimmung.

12

– Kostenkontrolle, Reporting, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ).

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Anforderungen durch saubere URS-Struktur.

– Schnellere Qualifizierungen.

– Stärkung der GMP-Compliance.

Mehrwert:

Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

11/2017 – 03/2018 Allergopharma

Interim Manager - Project Manager

Aufgabe

Medizinprodukt-Dokumentation (Klasse IIa/IIb) und CE-/ISO-13485-

Vorbereitung.

Maßnahmen

– Anpassung QMH nach ISO 13485:2016 und CE.

– Dokumentation RA und R&D.

– IVD-Unterprojektleitung.

– Anwendung ISO 10993, MDD, IVD-Richtlinien.

Ergebnis

– Verbesserte Zertifizierungsbereitschaft.

– Vollständige technische Dateien.

– IVD-Konformität sichergestellt.

Mehrwert:

Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines

Medizintechnischen Instrumentes (IVD)

Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs

08/2017 – 10/2017 Biedermann-Motech

Interim Manager - Business Process Manager

Medical Device Class III, ISO 13485

Aufgabe

Optimierung der Entwicklungs- und Produktionsprozesse im

regulierten Medizinprodukteumfeld (Klasse III).

Maßnahmen

– Analyse bestehender End-to-End-Prozesse in Entwicklung

13

und Fertigung.

– Konzeption, Design und Umsetzung neuer Prozessabläufe.

– Test, Verifizierung und strukturierte Einführung optimierter

Prozesse.

– Aufbau einer vollständigen Prozessdokumentation nach ISO

13485.

– Einsatz von Kanban zur Steuerung von Material- und

Informationsflüssen.

– Anwendung von Six-Sigma-Methoden zur Fehlerreduktion

und Prozessstabilisierung.

Ergebnis

– Höhere Prozesssicherheit und weniger Schnittstellenverluste.

– Schnellere Entwicklungszyklen durch klar definierte Abläufe.

– Verbesserte Dokumentation für Audits und ISO-Konformität.

– Reduzierte Durchlaufzeiten in Produktion und Entwicklung.

Mehrwert:

Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)

03/2017 – 08/2017 Paul Hartmann AG

Interim Manager - Project Manager R&D Medical Device

Aufgabe

Leitung und Koordination von Entwicklungs- und

Produktänderungsprojekten im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Maßnahmen

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans und Definition

aller Arbeitspakete.

– Verantwortung für Material- und Produktspezifikationen sowie

deren Pflege.

– Aufbau, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation

(Risk Management File, Design History File, Material-

/Produktspezifikationen).

– Qualifizierung neuer Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Prüfung von Mustern nach Anforderungsspezifikation (Labor).

– Abstimmung mit R&D und Marketing zu Laborergebnissen und

Folgemaßnahmen.

– Erstproduktion unter Produktionsbedingungen sowie abschließende

Bewertung mit Quality, R&D und Marketing.

– Auswahl und Steuerung externer Dienstleister (Labor,

Entwicklungsservices, Gutachten).

14

– Analyse von Materialien, Mustern, Fertigprodukten und

Wettbewerbsartikeln inkl. Ergebnisdarstellung.

– Unterstützung von EU- und Non-EU-Registrierungsprozessen durch

Bereitstellung technischer Daten.

– Bewertung von Kundenreklamationen im Verantwortungsbereich

und Einleitung erforderlicher Maßnahmen.

– Verifizierung neuer Rohstoffe und neuer Produktgenerationen

(Material + Endprodukt).

Ergebnis

– Vollständige und auditfeste technische Dokumentation.

– Stabile Produktspezifikationen und reduzierte Änderungszyklen.

– Erfolgreiche Qualifizierung neuer Lieferanten für Serienfertigung.

– Klare Entscheidungsgrundlagen für Marketing, R&D und Quality.

– Höhere Produkt- und Prozesssicherheit durch strukturierte

Verifizierungen.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten

08/2015 – 02/2017 DePuySynthes Zuchwil / Schweiz

Interim Manager - Projekt Manager

Aufgabe

Sicherung der Prozess- und Qualitätskonformität in Fertigung und

Lieferkette sowie Leitung von MPI- und Design-Transfer-Projekten.

Maßnahmen

– Verantwortung für Manufacturing Process Information (MPI),

CAPA und Qualitätsmanagement.

– Leitung von Projekten im Bereich Produktion, Prozessinformation

und Design Transfer.

– Dokumentation der Produktionsabläufe in Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Fertigungswerken.

– Qualifizierung bestehender Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und

Abstimmung mit R&D und Quality.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen sowie

gemeinsame Abschlussbewertungen mit Quality und R&D.

– Lieferantenbesuche und Durchführung von Audits mit Fokus auf

Risiko- und Qualitätsmanagement.

– Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Schnittstelle zwischen

Qualitätssicherung und Fertigung.

– Sicherstellung der Einhaltung divisionaler und unternehmensweiter

CAPA-/NCR-Anforderungen.

– Bewertung von Produktionsrisiken in enger Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Werken.

15

– Unterstützung der Tech-File-Anforderungen in Abstimmung mit

externen und internen Stakeholdern.

– Frühzeitige Identifikation, Eskalation und Reduktion betrieblicher

Risiken.

– Leitung der Projekte gemäß Unternehmenszielen und Abstimmung

der Meilensteine mit allen Projektpartnern.

Ergebnis

– Verbesserte Prozess- und Qualitätsdokumentation über die gesamte

Lieferkette.

– Reduzierte Produktions- und Qualitätsrisiken durch konsequentes

CAPA-/NCR-Management.

– Erfolgreiche Lieferantenqualifizierungen und stabile

Auditergebnisse.

– Höhere Termintreue und transparente Meilensteinsteuerung im

Design Transfer.

Mehrwert:

Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und

überwacht

10/2014 – 07/2015 Normed / Zimmer Tuttlingen

Interim Manager (Team Lead)

Aufgabe

Leitung des DHF-Teams und Sicherstellung der FDA-konformen Design-

Control- und Qualitätsprozesse.

Maßnahmen

– Teamleitung und Ressourcenplanung für alle DHF-relevanten

Aufgaben.

– Verantwortung für die Einreichung der vollständigen DHF-Akte bei

der FDA.

– Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 820.

– Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.

– Terminsteuerung und Koordination aller Workstreams.

– Schnittstellenfunktion zwischen QA, RA und Entwicklung.

– Steuerung des Change-Managements.

– Prozessplanung, Durchführung und Dokumentation.

– Durchführung von Risikoanalysen und Pflege risikobasierter

Dokumente.

– Umsetzung von Design-Control-Anforderungen.

– Verifizierung von Requirements und Nachweisführung in der DHF.

– CAPA-Bearbeitung als Qualitäts- und Prozessstabilisator.

Ergebnis

– FDA-konforme DHF-Pakete für die Einreichung ohne kritische

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Beanstandungen.

– Verbesserte Prozesstransparenz und klare Aufgabenverteilung im

Team.

– Reduzierte Cycle Times durch strukturiertes Change- und

Dokumentationsmanagement.

– Stärkere Audit- und Inspektionsfähigkeit durch vollständige,

geprüfte Design-Control-Dokumentation.

Mehrwert:

500K durchgeführt sowie ein Changement und Risikomanagement

eingerichtet.

Teilnehmer geschult. Lieferanten qualifiziert.

04/2013 – 09/2014 Beckman Coulter Biomedizin GmbH München

Interim Manager - Team Leiter und Projektmanager

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD)

oder Directive 98/79/EC

Aufgabe

Leitung eines internationalen R&D-Teams und Steuerung eines

komplexen IVD-Automationsprojekts inkl. Konstruktion,

Dokumentation, Validierung und Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Teamleitung eines internationalen Entwicklungsteams (München,

Indianapolis).

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans inkl. Termin- und

Ressourcenplanung.

– Verantwortlich für Konstruktion und Weiterentwicklung

verschiedener Baugruppen (Frame, Housing).

– Steuerung der Materialbestellungen, BANFen, Kostenkalkulation

und Forecasts.

– Koordination der Schnittstellen zu R&D, Quality, Labor und

nachfolgenden Teams.

– Verantwortung für Requirements: Definition, Freigabe, Pflege und

Review.

– Durchführung von Concept Inspections, Design Inspections und

Drawing Reviews.

– Change-Management über alle relevanten Workstreams.

– Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten (insb.

Blechverarbeitung inkl. Verträge, Angebote, Dokumentation).

– Musterprüfungen nach Spezifikation sowie Bewertung der

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Laborergebnisse mit R&D/Quality.

– Produktion unter Produktionsbedingungen mit anschließender

Lieferantenbewertung.

– Lieferantenaudits mit Schwerpunkt Risiko- und

Qualitätsmanagement.

– Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation (DHF, Technical

File).

– Dokumentationsaufbereitung für FDA und Regulatory Affairs.

– Einsatz von Kaizen, FMEA, Requirement Management und

Risikoanalyse gemäß ISO 14971.

– Erstellung und Prüfung von EMV-Nachweisen (DIN EN 60601).

– Projektplanung, Controlling, Kosten- und Einsatzmittelplanung.

– Fortschritts- und Terminüberwachung.

– Materialprüfung und Dokumentenreviews.

– Sicherstellung der Design-Control-Anforderungen gemäß ISO

13485.

Ergebnis

– Vollständige und überprüfbare technische Dokumentation (DHF,

FDA, RA).

– Stabile Lieferantenprozesse durch strukturierte Qualifizierung und

Audits.

– Höhere Produkt- und Prozessreife durch klare Requirements und

Design-Reviews.

– Verbesserte Termintreue und Kostentransparenz im Projektablauf.

– Stärkere Compliance durch konsistente Anwendung von ISO 13485,

ISO 14971 und IVDD-Anforderungen.

Mehrwert:

Erweiterung und Verbesserung des Medizintechnischen Gerätes.

Überprüfung des Gerätes nach EMV DIN EN 60601 durch

aggregiertes

Labor. Neue Lieferanten qualifiziert.

01/2012 – 04/2013 Bombardier, Berlin

Interim Manager (Projektleitung / Projektmanagement)

Aufgabe

Leitung und Steuerung softwarebezogener Entwicklungs- und

Qualitätsprozesse im Bereich Rail Systems, inklusive PMO, CAPA und

Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Verfolgung und Steuerung aller Software Change Requests (SCR).

– Budgetverfolgung und Controlling der Engineering-Kosten.

– Koordination der Teams für Softwareentwicklung, Testing und

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Qualität.

– Auswahl und Steuerung geeigneter Lieferanten.

– Erstellung von Engineering Budget Requests (EBR).

– Entwicklung vollständiger Projektpläne und Überwachung aller

Meilensteine.

– Terminmanagement und Ressourcenplanung für mehrere parallele

Workstreams.

– Erstellung technischer Dokumentationen.

– Anwendung des V-Modells im Entwicklungsprozess.

– Projektplanung, Ablaufplanung und strukturiertes Controlling.

– Kosten- und Einsatzmittelplanung sowie kontinuierliche

Fortschrittskontrolle.

– Anforderungsmanagement und Review der Requirements.

– Change- und Konfigurationsmanagement für

Softwareimplementierungen.

– Risikomanagement für technische und organisatorische Themen.

– Multiprojekt- und Programmmanagement im Rail-Umfeld.

– Qualitäts- und Dokumentenmanagement.

– Einsatz relevanter Tools (MS Project, Word, Excel, PowerPoint).

– Nutzung agiler Projektmanagementmethoden.

– Forderungsmanagement bei technischen und vertraglichen

Abweichungen.

Ergebnis

– Stabilere Softwarelieferungen durch konsequentes SCR- und

Konfigurationsmanagement.

– Klare Kosten- und Ressourcenübersicht durch strukturiertes PMO-

Controlling.

– Verbesserte Termintreue durch präzise Meilensteinsteuerung.

– Höhere Prozessqualität durch vollständige technische

Dokumentationen und Risikobewertungen.

Mehrwert:

• Erstellung der Change-Dokumente für die Abnahme durch die

Deutsche Bahn und die Qualifizierung des Change im Change-

Management Board.

02/2011 – 12/2011 XTREME Technologies GmbH, Aachen

Interim Manager - Projektmanager

Aufgabe

Optimierung technischer Abläufe und Steuerung

funktionsübergreifender Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

Maßnahmen

– Implementierung und Optimierung bestehender Prozessabläufe.

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– Einführung von Konfigurations- und Instanzmanagement.

– Qualitätskontrolle von Prototypen und Bauteilen.

– Lieferanten- und Engpassmanagement für kritische Komponenten.

– Bestellung von Bauteilen und Durchführung der Eingangskontrolle.

– Erstellung von Projektplänen und Überwachung aller Meilensteine.

– Planung und Durchführung von Power-Upgrades in mehreren

Produktlinien.

– Koordination der Schnittstellen zwischen Konstruktion, Produktion,

Einkauf und Logistik.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität durch strukturiertes

Konfigurationsmanagement.

– Reduzierte Lieferengpässe und höhere Materialverfügbarkeit.

– Verbesserte Produktreife durch gezielte Qualitätskontrollen.

– Mehr Transparenz und bessere Termintreue durch klare

Meilensteinsteuerung.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten.

07/2009 - 02/2011 Herrmann + Laux Personal-Leasing Projektmanager

Aufgabe

Steuerung eines komplexen Baustellenprojekts inklusive Ressourcen,

Sicherheit, Logistik und Kostenkontrolle.

Maßnahmen

– Leitung der Baustelle und operative Koordination aller Gewerke.

– Erstellung technischer und administrativer Dokumentation.

– Ressourcenplanung, Personaleinsatzsteuerung und Nachverfolgung.

– Termin- und Kostenüberwachung sowie Forecasts und Reports an die

Geschäftsleitung.

– Materialbeschaffung und Logistikkoordination.

– Projektcontrolling über alle Leistungsphasen.

– Verantwortung für EHS/HSE:

– wöchentliche Sicherheitsunterweisungen der Monteure (PSA, Verhalten,

Equipment).

– wöchentliche Prüfung der eingesetzten Geräte (Kräne, Arbeitsbühnen).

– Sicherheitskontrollen der Aufenthaltsräume und Büros.

– regelmäßige Baustellenbegehungen.

– Claim- und Change-Management bei Leistungsabweichungen.

– Kalkulation von Mehrarbeitsbeauftragungen (Personal, Geräte,

Aufwand).

– Lieferantenmanagement und Abstimmung mit externen Partnern.

Ergebnis

– Höhere Baustellensicherheit durch strukturierte HSE-Prozesse.

– Verbesserte Kosten- und Termintransparenz.

– Stabile Lieferketten und weniger Engpässe durch aktives

20

Lieferantenmanagement.

– Reduzierte Nachforderungen durch präzises Claim-Management.

04/2009 – 06/2009 K Prüfservice GmbH Mannheim

Leiter Außendienst

Aufgabe

Sicherung eines effizienten Außendienstbetriebs mit Verantwortung für

Technikerkoordination, Ressourcen und Kostenstellen.

Maßnahmen

– Einsatz- und Tourenplanung für alle Servicetechniker.

– Koordination laufender Kundenaufträge und technische Abstimmung.

– Ressourcenplanung und Überwachung der Auslastung.

– Kostenstellenverantwortung und Steuerung der operativen Kennzahlen.

– Erstellung von Rechnungen und kaufmännische Abwicklung der

Aufträge.

– Enge Abstimmung mit Kunden, Technikern und internen Schnittstellen.

Ergebnis

– Höhere Einsatzquote der Techniker und geringere Leerzeiten.

– Strukturierte Auftragsabwicklung und verbesserte Kundenzufriedenheit.

– Klare Kostenkontrolle durch verantwortliche Steuerung der Kostenstelle.

– Stabilere Prozesse durch optimierte Einsatz- und Tourenplanung.

08/2006 – 01/2009 Adecco Personaldienstleistungen - Niederlassung

Frankfurt/Mainz

Einsatz in folgenden Projekten:

Senior Projektmanager Logistik (Neuanläufe) bei

03/2007 – 01/2009 Continental Teves Frankfurt SAP, MM, SD, APO

Aufgabe

Planung, Steuerung und Absicherung logistischer Neuanläufe in einem

globalen Automotive-Produktionsumfeld.

Maßnahmen

– Planung neuer Anläufe und Abstimmung mit internen und externen

Stellen.

– Durchführung von Serienanlaufgesprächen und Koordination aller

beteiligten Bereiche.

– Pflege und Weiterentwicklung des Feinprojektplans.

– Abstimmung geplanter Anläufe und Lieferungen mit Unterlieferanten.

– Erstellung von Bestellanforderungen und Überwachung von Mengen

und Terminen.

– Lieferantenmanagement und Optimierung von Beschaffungswegen.

– Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf und direkte Bestellungen bei

Intercompany-Produkten.

– Einsteuerung erforderlicher Produktionslose anhand definierter

Checklisten.

– Organisation der termingerechten Auslieferung an die Kunden.

21

– Bereichsübergreifende Projektsteuerung.

– Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen.

– Analyse logistischer Abläufe und Entwicklung effizienter neuer Prozesse.

– Aufbereitung komplexer Themen durch Zusammenführung relevanter

Datenquellen.

– Angebotsprüfung und Steuerung der Lieferverfolgung.

– Regelmäßige Bestandsüberwachung.

– Supply Chain Management und Procurement.

– Lieferantenauswahl und Bearbeitung von Lieferantenanfragen.

Ergebnis

– Terminsichere und stabile Serienanläufe durch klare Projektplanung.

– Optimierte Materialflüsse und geringere Beschaffungsrisiken.

– Verbesserte Lieferantenperformance durch enges Monitoring.

– Effizientere Logistikprozesse durch zielgerichtete Analysen und neue

Abläufe.

08/2006 – 02/2007 Projektmanager bei Opel Rüsselsheim

(Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl.

Terminkoordination und Rechnungsprüfung)

Aufgabe

Steuerung der Einführung der neuen Corporate Identity bei Vertragshändlern,

inklusive Terminmanagement, Lieferantenbewertung und Rechnungsprüfung.

Maßnahmen

– Erstellung von Prioritätenlisten für Opel-, Saab- und Chevrolet-Netzplaner.

– Follow-up der VH-Stammdaten, Datensammlung und Datenkorrekturen.

– Erstellung wöchentlicher und monatlicher Statusberichte.

– Qualifizierung neuer Lieferanten.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und Abstimmungen

mit Marketing.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen und abschließende

Lieferantenbewertung gemeinsam mit Marketing und Quality.

– Durchführung von Lieferantenaudits mit Fokus auf Risikomanagement und

Qualität.

– Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS.

– Terminverfolgung mit Netzplanern und Architekten.

– Klärung von Reklamationen in Abstimmung mit Westiform, Netzplanern und

Vertragshändlern.

– Terminkoordination zwischen Außendienst, Architekten und Händlern,

insbesondere bei Konflikten oder kritischen Stakeholdern.

Ergebnis

– Termingerechte Umsetzung der CI-Rollouts in den Händlerbetrieben.

– Verbesserte Lieferantenqualität durch strukturierte Prüfungen und Audits.

– Reduzierte Reklamationen durch klare Abstimmung mit Händlern und

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Dienstleistern.

– Hohe Transparenz durch regelmäßige Statusberichte und sauber gepflegte

Stammdaten.

05/2004 – 07/2006 selbstständiger Personalvermittler

• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

01/2004 - 04/2004 Marketingassistent

• Marketing-Mailing,
• Call Center-Unterstützung,
• Adressverwaltung,
• Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
• Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und

Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.

• Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von

monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.

• Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

• Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

01/2003 – 12/2003 freiberufliche Vertriebstätigkeit

07/2000 – 12/2002 IT-Services and Solution GmbH

Niederlassungen Düsseldorf und Frankfurt.

Projektleiter

• Anwendungsberater für Lotus Notes und für E-Commerce.
• Projektmanagement-Tools und -Methoden
• Sicherstellung der Aufgaben, Abläufe und Schnittstellen im

Backoffice

• Projektleitung mittlerer Projekte

03/1999 – 06/2000 Internationaler Mail-Service GmbH Bonn

Teilprojektleiter.

• Unterstützung der Controllingabteilung,
• Erstellung von Quartalsabschlüssen.

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• Erfahrung in den Prozessen der Softwareentwicklung und des

Projektmanagements, über den gesamten Projektzyklus von der

Idee bis zur Einführung.

• Berufserfahrung in der Produktentwicklung und im technischen

Vertrieb.

• Schnittstelle zwischen Vertrieb, Produktmanagement und

Entwicklung.

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Köln

11/1997 – 02/1999 Support Agent

• Anwenderbetreuung in den Bereichen Office 95/97, Windows 3.x

und NT 4.0 Reutersterminal, Trade Wizard, AS 400

• Installation von Hard- und Software,
• Remedy-Reports.
• Mitbetreuung der Exchange- und Management-Serververwaltung
• Bundesweite Netzwerkadministration
• Technischer Berater

04/1997 – 10/1997 Freiberufliche Tätigkeit international administration und User Support

Versicherungen und Bank

08/1994 – 03/1997 media Center Bonn GmbH.

Interim Manager Geschäftsführer

• Verantwortlich u.a. für Personalführung, Controlling, Kalkulation,

Lehrgangsplanung, Konzepterstellung, Budget, Akquisition und

Schulung.

• Akquisition von Neukunden im gesamten Bereich von Nordrhein-

Westfalen

• Trainer bei der media GmbH Stuttgart für Computer-Schulungen

(Office-Paket, PageMaker, AutoCAD 13, 3D-Studio, Microstation

CAD, Windows 3.11 für Workgroups, Windows 95, DOS 6.2 und

Windows NT)

07/1987 – 12/1993 Konstrukteur in der Entwicklung

Fa. SCHAUDT Schleifmaschinen in Stuttgart-Hedelfingen.

• Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen Maschinenelemente und

Zubehör. Diese Bauteile werden aus Aluminium- Druckguss oder Stahlguss

hergestellt. Dazu müssen sie dem Aluminiumdruckguss (Stahlguss)

entsprechend ausgelegt werden. Kalkulation der Kosten für die Baugruppen

und Bestellungen bei Lieferanten.

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Süddeutsche Kühlerfabrik Julius Behr, Stuttgart.

Entwicklungsabteilung für Großmotoren

• Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen für

Aluminiumwasserkühler, Ölkühler sowie Ringkühler für Sonderfahrzeuge.

Diese Kühler werden aus Aluminium- Druckguss hergestellt. Dazu müssen

sie dem Aluminiumdruckguss entsprechend ausgelegt werden.

Sprachen

Deutsch: Muttersprache

Englisch Verhandlungssicher C1

Französisch B2

Ausbildung und Weiterbildung

Fachschulstudium

1985 – 1987 Fachschule für Maschinentechnik in Kassel

03.06.1987 Abschlussprüfung zum staatlich geprüften Maschinenbautechniker

mit bestandener Ausbildereignungsprüfung

Ausbildung

02/2018 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

10/2017 CATIA 5.0

12/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 2

11/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 1

08/2004 – 02/2005 Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb.

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

12/1999 – 01/2001 Java Programmierer (SGD)

Abschluss: Java Programmierer

10/1997 – 12/1998 Programmierer (Hamburger Fernschule)

(SoftwareEngineering, Programmiersprachen QBASIC, C,

COBOL)

Abschluss: Programmierer

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04/1994 – 02/1995 Ausbildung zum Technischen Betriebswirt

1982 – 1984 Fernstudium an der Abendschule für Berufstätige in

Kassel. Abschluss: Mittlere Reife

1974 – 1978 Ausbildung zum Feinmechaniker mit IHK-Abschluss

1966 – 1974 Besuch der Hauptschule

Curriculum Vitae

Norbert HelmkeNationalität: deutschGünter-Vogt-Ring 14a60437 FrankfurtMobil: +49177/5856617e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar]

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit langjähriger Expertise in Pharma, Medizintechnik und Automobilindustrie. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Programme, GMP-konforme Produktions- und Ramp-up-Projekte, technische Transfers sowie Qualitäts-, Risiko-, Prozess- und Changemanagement. Routiniert in der Steuerung interdisziplinärer Teams, dem Management internationaler Stakeholder, Lieferanten und Kunden sowie der Umsetzung regulierter Projekte nach GxP, ISO 13485, ISO 14971 und FDA-Anforderungen.

Starke Erfahrung in Operations, Supply Chain, Produktion, Labor- und Equipment-Setups, Claim- und Budgetmanagement sowie der Einführung neuer Systeme, Prozesse und Technologien. Fundierte Kenntnisse in SAP und modernen Projektmanagementmethoden (klassisch & agil). Analytisch, prozessorientiert und durchsetzungsstark – mit der Fähigkeit, mehrere kritische Projekte parallel zuverlässig zum Abschluss zu bringen.

Keywords:
Interim Manager, Projektmanager, Changemanagement, Prozessmanagement, Qualitätsmanagement, Lieferantenmanagement, Budgetmanagement, Stakeholdermanagement, GMP, SAP, Pharma, Medizintechnik, Automobilindustrie, Geschäftsstrategie, Produktion, Operation, Forderungsmanagement, Frankfurt, DACH, Europa

Fähigkeiten, Kenntnisse & Erfahrungen

Interim Management & Projektmanagement

– Interim Manager / Projektmanager
– Projektmanagement (MS Project)
– Strategische Managementprozesse
– Entwicklung von Geschäftsstrategien
– Changemanagement
– Prozessmanagement
– Risikomanagement
– Stakeholdermanagement
– Forderungsmanagement / Claim Management
– Beschwerdemanagement (Complaint Handling)
– Operation & Produktionsmanagement

Qualität, Regulatorik & Compliance

– Qualitätsmanagement
– GMP / GxP-Verständnis
– Dokumentation, Validierung, Design Control
– Audit-Erfahrung & CAPA-Management

Lieferkette, Beschaffung & Lieferanten

– Lieferantenmanagement
– APQP / Lieferantenqualifizierung
– Beschaffungs- und Procurement-Prozesse
– Budget- und Kostenmanagement

Technische & Analytische Kompetenzen

– SAP (MM, FI, SD)
– Prozessanalyse & Datenaufbereitung
– Strukturierte Problemlösung
– Parallelsteuerung komplexer Projekte

Geschäftsführer / Projekt Manager

Strategische Managementprozesse

Entwicklung von Geschäftsstrategien

Teamleiter R&D

• Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge

• Projektmanager Ultraviolettes Licht

• Projektmanager Medizintechnik, Pharma

• Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie

• Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie

• Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie

Leistungsstärken

– Hohe Selbstständigkeit und klare Verantwortungsübernahme.
– Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken.
– Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten.
– Durchsetzungsstärke und klare, strukturierte Kommunikation.
– Fundiertes Verständnis für MES, LIMS und SAP.
– Teamorientierte und zielgerichtete Arbeitsweise.
– Starke Organisations-, Analyse- und Präsentationsfähigkeit.
– Kreativität in der Lösungsfindung und Gestaltung.
– Sicher in der parallelen Steuerung mehrerer Projekte.
– Gutes Verständnis von Fertigungsprozessen und Prozessanalytik.
– Tiefes funktionales und technisches Verständnis der Produktionslandschaften.
– Routine in GxP-regulierten Umgebungen und Umgang mit regulatorischen Dokumenten.
– Fähigkeit, Aktivitäten über mehrere interne und externe Stakeholder hinweg zuverlässig zum
Abschluss zu führen.

Change Management

Rollen und Verantwortlichkeiten

Stakeholder-Management

– Primäre Schnittstelle zu Marken, Lieferanten und internen Fachbereichen.
– Erfassung, Analyse und Priorisierung von Geschäftsanforderungen zur Ausrichtung auf die
Projektziele.
– Sicherstellung einer klaren, strukturierten und regelmäßigen Kommunikation zwischen allen
Stakeholdern.
– Aufbau transparenter Entscheidungswege und aktiver Abgleich von Erwartungen.
– Frühzeitige Eskalation und Abstimmung bei Risiken, Abweichungen oder Zielkonflikten.
– Stärkung der Zusammenarbeit durch klare Rollen, Verantwortlichkeiten und verlässliche
Informationsflüsse.

Projekt- und Change-Management

– Definition, Steuerung und Überwachung von Projektzeitplänen, Ergebnissen und
Qualitätsstandards.
– Identifikation von Risiken, Problemen und Abhängigkeiten sowie Entwicklung geeigneter
Gegenmaßnahmen.
– Steuerung von Change-Initiativen für eine reibungslose Einführung neuer Prozesse, Tools und
Systeme.
– Sicherstellung klarer Kommunikation und Abstimmung über alle Projektphasen hinweg.
– Förderung transparenter Entscheidungswege und stabiler Übergänge zwischen alten und neuen
Arbeitsabläufen..

Agile Führung

– Leitung agiler Zeremonien wie Sprint-Planung, Daily Stand-ups, Reviews und Retrospektiven.
– Sicherstellung der Zielerreichung durch Ressourcenkoordination, Fortschrittsüberwachung und
Beseitigung von Hindernissen.
– Förderung einer agilen Denkweise und Kultur der kontinuierlichen Verbesserung im Team.

Prozess- und Qualitätssicherung

– Überwachung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien, Prozessen und Qualitätsstandards.
– Sicherstellung, dass Ergebnisse den definierten Anforderungen und Geschäftserwartungen
entsprechen.
– Unterstützung und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Steigerung von Effizienz und
Ergebnisqualität.

Zusammenarbeit und Berichterstattung

– Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur reibungslosen Umsetzung von
Veränderungsprogrammen.
– Regelmäßige Bereitstellung von Status-Updates, Berichten und Dashboards an Stakeholder und
Führungsebene.
– Organisation und Durchführung von Workshops, Trainings und Wissensaustausch-Aktivitäten.

Anforderungsengineering

– Identifikation, Analyse und Priorisierung von Anforderungen in Projekten unterschiedlicher
Größe und Komplexität.
– Enge Abstimmung mit Fachabteilungen und Entwicklungsteams zur Definition, Klärung und
Umsetzung der Anforderungen.
– Prüfung und Freigabe von Anforderungen in allen Entwurfsphasen sowie vollständige Re-
Validierung nach Qualifizierung und Verifizierung.
– Kontinuierliche Schnittstellenfunktion zu relevanten Abteilungen und Stakeholdern über den
gesamten Projektverlauf hinweg.

In allen Projekten fungierte ich als Schnittstelle zu verschiedenen Abteilungen und Stakeholdern.

– Planung, Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Laborumgebungen.
– Auswahl, Bestellung, Installation und Konfiguration von Laborgeräten und -systemen.
– Durchführung von FAT- und SAT-Abnahmen sowie technische Implementierungen direkt beim
Kunden vor Ort.
– Einholung und Bewertung von Lieferantenangeboten sowie verantwortliches Budget- und
Kostenmanagement.
– Erstellung von technischen Berichten, Anforderungen und Spezifikationen.
– Dokumentation aller Bestellungen, Aktivitäten und Meilensteine im Projektplan.
– Definition, Bewertung und kontinuierliche Anpassung von Risiken und Prioritäten im
Projektverlauf.

Berufliche Erfahrung (unterschiedlich lange Einsätze, um bereits laufende Projekte weiterzuführen und abzuschließen)

02/2026 Interim Claim und Content Manager

Boehringer Ingelheim

1. Identifizierung und Analyse von Ansprüchen: Überwachung des

Alleiniger Ansprechpartner für Lieferanten in kommerziellen Angelegenheiten fungiert. Projektfortschritts, umpotenzielle Ansprüche im Zusammenhang mit Verzögerungen, Änderungen des Leistungsumfangs, Kostenüberschreitungen oder Vertragsverletzungen zu identifizieren.

2. Dokumentation und Nachweise: Sammeln und Organisieren relevanter Projektunterlagen,Korrespondenz und technischer Daten, um die Vorbereitung von Ansprüchen zu ermöglichen.

3. Vorbereitung von Ansprüchen: Erstellung detaillierter Anspruchsberichte, einschließlich Kosten- und Zeitauswirkungsbewertungen, in Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen, gesetzlichen Anforderungen und Unternehmensrichtlinien.

4. Verteidigung von Ansprüchen: Überprüfung und Bewertung eingegangener Ansprüche hinsichtlich vertraglicher Ansprüche,schriftlicher Nachweise und Angemessenheit der geltend gemachten Zeit und/oder Kosten.

5. Entwerfen und Verfolgen der Korrespondenz zu Ansprüchen.

6. Verfolgen und Nachverfolgen des internen Workflows (gemäß der projektdefinierten Workflow- Vorlage) von eingehenden und ausgehenden Ansprüchen.

7. Als Teil eines Projektteams ist der Claims Manager der interne Ansprechpartner für jegliche Korrespondenz im Zusammenhang mit Ansprüchen.

8. Anwendung des vorgegebenen Anspruchsverfahrens unter Einhaltung der vertraglichen Anforderungen, einschließlich

- der Führung eines Anspruchsregisters

- der Sammlung und Archivierung der relevanten Unterlagen

- der Sammlung und Archivierung der zugehörigen Korrespondenz.

9. Meldung der wichtigsten Daten aus dem Änderungsregister.

10. Durchführung des Schadenmanagements intern in enger Abstimmung mit der Beschaffungsabteilung und, falls erforderlich, mit der Rechtsabteilung. Dazu gehört die Vorbereitung von Unterlagen für die Beschaffungsabteilung, die als zentrale Anlaufstelle für die kommmerzielle Kommunikation mit den Lieferanten fungiert.

09/2025 - 02/2026 Weiterbildung zum KI-Berater (6 Monate)

03/2024 Projektmanager HLP Group

10/2024 – 02/2026 Sabbatical

07/2024 – 09/2024 Interim-Projektleiter Ramp-Up Pilot Facility

BioNTech

Aufgabe
Unterstützung der Inbetriebnahme und Herstellung der

Betriebsbereitschaft.

Maßnahmen
Erstellung GMP-konformer Dokumentation (SOPs, Prüfdokumente,

Commissioning Files).
– Koordination von IT, SHE, QC, Produktion, Engineering und Supply Chain.
– Standardisierung von Zahlungsprüfung und Dokumentenablage.
– Fortschritts- und Risiko-Reporting an das Leadership Team.

Ergebnis
– Kürzere Durchlaufzeiten durch zentrale Dokumentenabläufe.
– Schnellere Blocker-Klärung zwischen Funktionen.
– Höhere Transparenz in einer kritischen Start-up-Phase.

10/2023 – 02/2024 Interim Program Manager

OPTIMA packaging group GmbH

Aufgabe
Leitung komplexer Projekte im Bereich pharmazeutischer Abfüll- und Verpackungssysteme.

Maßnahmen
– End-to-End-Steuerung von Auftragseingang bis Kundenabnahme.
– Leitung von Change-Prozessen und technischen Anpassungen.
– Kapazitäts- und Ressourcenplanung sowie Kosten- und Termincontrolling.
– SPOC-Funktion und regelmäßiges Reporting.

Ergebnis
– Verbesserung der Termintreue durch klare Workpackages.
– Hohe Kundenzufriedenheit durch strukturierte Kommunikation.
– Stabilere Inbetriebnahmeprozesse trotz wechselnder Anforderungen.

01/2011 – Interim Chief Operating Officer

| Frankfurt am Main | Vor Ort

Aufgabe
Sicherung stabiler operativer Abläufe in regulierten Umgebungen.

Maßnahmen
– Steuerung von Produktion, Qualität, Supply Chain und Engineering.
– SOP-Kontrolle und GxP-konforme Prozesse.
– Budgetsteuerung, Kostenmanagement, KPI-Tracking.
– Technologietransfers, digitale Initiativen, Claim-Management.

Ergebnis
– Höhere Prozessstabilität und weniger Abweichungen.
– Verbesserte Lieferfähigkeit durch klare Eskalationspfade.
– Effizienzgewinne durch optimierte SAP-basierte Abläufe.

03/2023 – 09/2023 Gerresheimer Regensburg

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager

Aufgabe
Führung globaler Industrialisierungsprogramme und Entwicklungsphasen.

Maßnahmen
– Erstellung Projektcharter und Deliverables.
– Qualifikations-/Validierungsstrategien mit Kunden und Teams.
– Budget- und Cashflow-Planung, Gate Reviews, GMS-Reporting.
– Steuerung der Dokumentation gemäß GDP.

Ergebnis
– Höhere Terminsicherheit durch präzise Arbeitsplanung.
– Verbessertes Kundenalignment durch klare Deliverable-Strukturen.
– Weniger Validierungsverzögerungen durch frühe Abstimmung.

07/2022 – 12/2022 Avatera

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe
Schnittstelle zwischen R&D, Business Area und Global Operations.

Maßnahmen
– Koordination aller Funktionen von Planung bis Markteinführung.
– Sicherstellung GMP-Konformität und regulatorischer Anforderungen.
– Kundenkommunikation, Change Requests, Projektmeetings.
– Lieferantenqualifizierung, APQP, Sampling, Prozessvalidierung.

Ergebnis
– Höhere Lieferantenbereitschaft durch klare Qualifizierungsschritte.
– Weniger operative Verzögerungen durch frühe Abstimmung.
– Verbesserte Compliance und Dokumentationsqualität.

Mehrwert:

Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das
minimalinvasive Medizintechnische Instrument. Abgenommen durch
verschiedene Ärzte (Chirurgen)

02/2022 – 06/2022 Catalent

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe
Technische Leitung zwischen R&D, Operations und globalen Funktionen.

Maßnahmen
– Führung des Operations-Teams mit CAPEX/OPEX-Verantwortung.
– Steuerung von Supply Chain, Abfüllung und Qualitätszielen.
– Risiko- und Maßnahmenmanagement.
– Sicherstellung GMP-Konformität.

Ergebnis
– Verbesserte technische Stabilität.
– Klare Risikosteuerung durch transparente Kommunikation.
– Stärkere GMP-Sicherheit in komplexen Workstreams.

Mehrwert:

Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den
europäischen Markt.

Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.

Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

05/2021– 01/2022 Roche Mannheim Diagnostik

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projektmanager Operation

Aufgabe
Koordination aller operativen Workstreams von Planung bis Launch.

Maßnahmen
– Technische Führung des Operationsteams.
– CAPEX/OPEX-Kontrolle, Bestellwesen, Budgetfreigaben.
– Entscheidungsvorbereitung und Eskalationen.
– GMP-/Regulatorik-Sicherung.

Ergebnis
– Höhere Termintreue durch Risikoplanung.
– Verbesserung der Dokumentationsqualität.
– Stabile Abläufe in Entwicklungs- und Transferphasen.

Mehrwert:

Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines
Diagnostikinstrumentes.

Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec
Produktion zu verringern.

Budgetierung von neuen Produkten

10/2020 – 04/2021 IDT Biologika

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe
Steuerung eines großen pharmazeutischen Programms.

Maßnahmen
– Kundenbetreuung und Teamleitung.
– Kosten- und Meilensteinüberwachung.
– Workpackages, Kalkulation, Accounting.
– Prozessoptimierung, PV-Aufgaben, Claim-Management.

Ergebnis
– Höhere Planungszuverlässigkeit.
– Reduzierte Projektkosten durch klare Definitionen.
– Einheitlichere Prozesse durch Standardisierung.

Mehrwert:

Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

08/2020 – 10/2020 Haselmeier

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe
Leitung medizintechnischer Entwicklungs- und Serienüberführungs-
projekte.

Maßnahmen
– Projektplanung, internationale Koordination (USA/DE).
– Betreuung von Teilprojekten (Montagelinie, pharmazeutische Produktion).
– Steuerung von 15 Werkzeugen für Kunststoffteile.
– Testplanung, Durchführung, Dokumentation.
– Kundenkommunikation und technische Präsentationen.

Ergebnis
– Höhere Projektsicherheit durch klare Planung.
– Reduzierte Tooling-Verzögerungen.
– Bessere Produktionsbereitschaft durch frühe Evaluierungen.

Mehrwert:

Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches Instrument

05/2020 – 07/2020 Balda Medical GmbH & Co. KG

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager

Aufgabe
Leitung komplexer Medizintechnikentwicklungen in Konzept- und Designphase.

Maßnahmen
– Technische Verantwortung für Kunststoffsysteme.
– CAD-Design, Dokumentation, Testdurchführung.
– Kundenpräsentationen und technische Abstimmungen.
– Claim-Management.

Ergebnis
– Klare Designs und reduzierte Iterationen.
– Schnellere Entwicklungszyklen.
– Höhere Kundenzufriedenheit.

Mehrwert:

Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die
Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

07/2019 – 05/2020 Sanofi Frankfurt / Main
Interim Manager - Senior Device Projekt Manager

Aufgabe
Technische Leitung für Entwicklung, Industrialisierung und internationale Transfers.

Maßnahmen
– Design Transfer, Dokumentation, Budgettracking.
– CAPEX/OPEX-Steuerung, SPE-Genehmigungen.
– Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.
– Inspection Readiness, Claim-Management.

Ergebnis
– Reibungslose Transfers durch frühe Abstimmung.
– Verbesserte Inspektionsvorbereitung.
– Höhere Kostentransparenz.

Mehrwert:

Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland
mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung.

10/2018 – 06/2019 Novartis Basel / Swiss

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer
Teamleiter

Aufgabe
Sicherung der Launch- und Transferbereitschaft für Devices und Sekundärverpackungen.

Maßnahmen
– Technische Bewertung, Prozess- und Kapazitätsplanung.
– Due Diligence und Lizenzprojekte.
– Mitarbeit in Development-, Validation- und Supply-Teams.
– Unterstützung bei Equipmentdesign und Qualifizierung.

Ergebnis
– Termingerechte Launch-Durchführung.
– Robuste Prozesse ohne kritische GMP-Befunde.
– Optimierte SKU-Strategie.

Mehrwert:

Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-
Zertifikates.

Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

04/2018 – 10/2018 Janssen Vaccines Bern / Swiss

Interim Manager -Technical Manager

Aufgabe
Bereitstellung der technischen Voraussetzungen für Prozess- und Produktransfers.

Maßnahmen
– Projektleitung von Konzept bis Handover.
– URS-Definition, technische Spezifikationen, Vendor-Abstimmung.
– Kostenkontrolle, Reporting, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ).
– Claim-Management.

Ergebnis
– Klare Anforderungen durch saubere URS-Struktur.
– Schnellere Qualifizierungen.
– Stärkung der GMP-Compliance.

Mehrwert:

Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

11/2017 – 03/2018 Allergopharma

Interim Manager - Project Manager Aufgabe
Medizinprodukt-Dokumentation (Klasse IIa/IIb) und CE-/ISO-13485-Vorbereitung.

Maßnahmen
– Anpassung QMH nach ISO 13485:2016 und CE.
– Dokumentation RA und R&D.
– IVD-Unterprojektleitung.
– Anwendung ISO 10993, MDD, IVD-Richtlinien.

Ergebnis
– Verbesserte Zertifizierungsbereitschaft.
– Vollständige technische Dateien.
– IVD-Konformität sichergestellt.

Mehrwert:

Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines
Medizintechnischen Instrumentes (IVD)

Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs

08/2017 – 10/2017 Biedermann-Motech

Interim Manager - Business Process Manager

Medical Device Class III, ISO 13485

Aufgabe
Optimierung der Entwicklungs- und Produktionsprozesse im

regulierten Medizinprodukteumfeld (Klasse III).

Maßnahmen
– Analyse bestehender End-to-End-Prozesse in Entwicklung

und Fertigung.
– Konzeption, Design und Umsetzung neuer Prozessabläufe.
– Test, Verifizierung und strukturierte Einführung optimierter

Prozesse.
– Aufbau einer vollständigen Prozessdokumentation nach ISO

13485.
– Einsatz von Kanban zur Steuerung von Material- und

Informationsflüssen.
– Anwendung von Six-Sigma-Methoden zur Fehlerreduktion

und Prozessstabilisierung.

Ergebnis
– Höhere Prozesssicherheit und weniger Schnittstellenverluste.
– Schnellere Entwicklungszyklen durch klar definierte Abläufe.
– Verbesserte Dokumentation für Audits und ISO-Konformität.
– Reduzierte Durchlaufzeiten in Produktion und Entwicklung.

Mehrwert:

Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)

03/2017 – 08/2017 Paul Hartmann AG

Interim Manager - Project Manager R&D Medical Device

Aufgabe
Leitung und Koordination von Entwicklungs- und Produktänderungsprojekten im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Maßnahmen
– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans und Definition aller Arbeitspakete.
– Verantwortung für Material- und Produktspezifikationen sowie deren Pflege.
– Aufbau, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation
(Risk Management File, Design History File, Material-/Produktspezifikationen).
– Qualifizierung neuer Lieferanten und Bewertung ihrer Prozessfähigkeit.
– Prüfung von Mustern nach Anforderungsspezifikation (Labor).
– Abstimmung mit R&D und Marketing zu Laborergebnissen und Folgemaßnahmen.
– Erstproduktion unter Produktionsbedingungen sowie abschließende Bewertung mit Quality, R&D und Marketing.
– Auswahl und Steuerung externer Dienstleister (Labor, Entwicklungsservices, Gutachten).
– Analyse von Materialien, Mustern, Fertigprodukten und Wettbewerbsartikeln inkl. Ergebnisdarstellung.
– Unterstützung von EU- und Non-EU-Registrierungsprozessen durch Bereitstellung technischer Daten.
– Bewertung von Kundenreklamationen im Verantwortungsbereich und Einleitung erforderlicher Maßnahmen.
– Verifizierung neuer Rohstoffe und neuer Produktgenerationen (Material + Endprodukt).

Ergebnis
– Vollständige und auditfeste technische Dokumentation.
– Stabile Produktspezifikationen und reduzierte Änderungszyklen.
– Erfolgreiche Qualifizierung neuer Lieferanten für Serienfertigung.
– Klare Entscheidungsgrundlagen für Marketing, R&D und Quality.
– Höhere Produkt- und Prozesssicherheit durch strukturierte Verifizierungen.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten

08/2015 – 02/2017 DePuySynthes Zuchwil / Schweiz

Interim Manager - Projekt Manager

Aufgabe
Sicherung der Prozess- und Qualitätskonformität in Fertigung und Lieferkette sowie Leitung von MPI- und Design-Transfer-Projekten.

Maßnahmen
– Verantwortung für Manufacturing Process Information (MPI), CAPA und Qualitätsmanagement.
– Leitung von Projekten im Bereich Produktion, Prozessinformation und Design Transfer.
– Dokumentation der Produktionsabläufe in Zusammenarbeit mit Lieferanten und Fertigungswerken.
– Qualifizierung bestehender Lieferanten und Bewertung ihrer Prozessfähigkeit.
– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und Abstimmung mit R&D und Quality.
– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen sowie gemeinsame Abschlussbewertungen mit Quality und R&D.
– Lieferantenbesuche und Durchführung von Audits mit Fokus auf Risiko- und Qualitätsmanagement.
– Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Schnittstelle zwischen Qualitätssicherung und Fertigung.
– Sicherstellung der Einhaltung divisionaler und unternehmensweiter CAPA-/NCR-Anforderungen.
– Bewertung von Produktionsrisiken in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und Werken.
– Unterstützung der Tech-File-Anforderungen in Abstimmung mit externen und internen Stakeholdern.
– Frühzeitige Identifikation, Eskalation und Reduktion betrieblicher Risiken.
– Leitung der Projekte gemäß Unternehmenszielen und Abstimmung der Meilensteine mit allen Projektpartnern.

Ergebnis
– Verbesserte Prozess- und Qualitätsdokumentation über die gesamte Lieferkette.
– Reduzierte Produktions- und Qualitätsrisiken durch konsequentes CAPA-/NCR-Management.
– Erfolgreiche Lieferantenqualifizierungen und stabile Auditergebnisse.
– Höhere Termintreue und transparente Meilensteinsteuerung im Design Transfer.

Mehrwert:

Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und überwacht

10/2014 – 07/2015 Normed / Zimmer Tuttlingen

Interim Manager (Team Lead)

Aufgabe
Leitung des DHF-Teams und Sicherstellung der FDA-konformen Design-Control- und Qualitätsprozesse.

Maßnahmen
– Teamleitung und Ressourcenplanung für alle DHF-relevanten Aufgaben.
– Verantwortung für die Einreichung der vollständigen DHF-Akte bei der FDA.
– Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 820.
– Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.
– Terminsteuerung und Koordination aller Workstreams.
– Schnittstellenfunktion zwischen QA, RA und Entwicklung.
– Steuerung des Change-Managements.
– Prozessplanung, Durchführung und Dokumentation.
– Durchführung von Risikoanalysen und Pflege risikobasierter Dokumente.
– Umsetzung von Design-Control-Anforderungen.
– Verifizierung von Requirements und Nachweisführung in der DHF.
– CAPA-Bearbeitung als Qualitäts- und Prozessstabilisator.

Ergebnis
– FDA-konforme DHF-Pakete für die Einreichung ohne kritische Beanstandungen.
– Verbesserte Prozesstransparenz und klare Aufgabenverteilung im Team.
– Reduzierte Cycle Times durch strukturiertes Change- und Dokumentationsmanagement.
– Stärkere Audit- und Inspektionsfähigkeit durch vollständige, geprüfte Design-Control-Dokumentation.

Mehrwert:

500K durchgeführt sowie ein Changement und Risikomanagement
eingerichtet.

Teilnehmer geschult. Lieferanten qualifiziert.

04/2013 – 09/2014 Beckman Coulter Biomedizin GmbH München

Interim Manager - Team Leiter und Projektmanager

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD)

oder Directive 98/79/EC

Aufgabe
Leitung eines internationalen R&D-Teams und Steuerung eines komplexen IVD-Automationsprojekts inkl. Konstruktion, Dokumentation, Validierung und Lieferantenmanagement.

Maßnahmen
– Teamleitung eines internationalen Entwicklungsteams (München, Indianapolis).
– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans inkl. Termin- und Ressourcenplanung.
– Verantwortlich für Konstruktion und Weiterentwicklung verschiedener Baugruppen (Frame, Housing).
– Steuerung der Materialbestellungen, BANFen, Kostenkalkulation und Forecasts.
– Koordination der Schnittstellen zu R&D, Quality, Labor und nachfolgenden Teams.
– Verantwortung für Requirements: Definition, Freigabe, Pflege und Review.
– Durchführung von Concept Inspections, Design Inspections und Drawing Reviews.
– Change-Management über alle relevanten Workstreams.
– Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten (insb. Blechverarbeitung inkl. Verträge, Angebote, Dokumentation).
– Musterprüfungen nach Spezifikation sowie Bewertung der Laborergebnisse mit R&D/Quality.
– Produktion unter Produktionsbedingungen mit anschließender Lieferantenbewertung.
– Lieferantenaudits mit Schwerpunkt Risiko- und Qualitätsmanagement.
– Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation (DHF, Technical File).
– Dokumentationsaufbereitung für FDA und Regulatory Affairs.
– Einsatz von Kaizen, FMEA, Requirement Management und Risikoanalyse gemäß ISO 14971.
– Erstellung und Prüfung von EMV-Nachweisen (DIN EN 60601).
– Projektplanung, Controlling, Kosten- und Einsatzmittelplanung.
– Fortschritts- und Terminüberwachung.
– Materialprüfung und Dokumentenreviews.
– Sicherstellung der Design-Control-Anforderungen gemäß ISO 13485.

Ergebnis
– Vollständige und überprüfbare technische Dokumentation (DHF, FDA, RA).
– Stabile Lieferantenprozesse durch strukturierte Qualifizierung und Audits.
– Höhere Produkt- und Prozessreife durch klare Requirements und Design-Reviews.
– Verbesserte Termintreue und Kostentransparenz im Projektablauf.
– Stärkere Compliance durch konsistente Anwendung von ISO 13485, ISO 14971 und IVDD-Anforderungen.

Mehrwert:

Erweiterung und Verbesserung des Medizintechnischen Gerätes.
Überprüfung des Gerätes nach EMV DIN EN 60601 durch aggregiertes
Labor. Neue Lieferanten qualifiziert.

01/2012 – 04/2013 Bombardier, Berlin

Interim Manager (Projektleitung / Projektmanagement)

Aufgabe
Leitung und Steuerung softwarebezogener Entwicklungs- und Qualitätsprozesse im Bereich Rail Systems, inklusive PMO, CAPA und Lieferantenmanagement.

Maßnahmen
– Verfolgung und Steuerung aller Software Change Requests (SCR).
– Budgetverfolgung und Controlling der Engineering-Kosten.
– Koordination der Teams für Softwareentwicklung, Testing und Qualität.
– Auswahl und Steuerung geeigneter Lieferanten.
– Erstellung von Engineering Budget Requests (EBR).
– Entwicklung vollständiger Projektpläne und Überwachung aller Meilensteine.
– Terminmanagement und Ressourcenplanung für mehrere parallele Workstreams.
– Erstellung technischer Dokumentationen.
– Anwendung des V-Modells im Entwicklungsprozess.
– Projektplanung, Ablaufplanung und strukturiertes Controlling.
– Kosten- und Einsatzmittelplanung sowie kontinuierliche Fortschrittskontrolle.
– Anforderungsmanagement und Review der Requirements.
– Change- und Konfigurationsmanagement für Softwareimplementierungen.
– Risikomanagement für technische und organisatorische Themen.
– Multiprojekt- und Programmmanagement im Rail-Umfeld.
– Qualitäts- und Dokumentenmanagement.
– Einsatz relevanter Tools (MS Project, Word, Excel, PowerPoint).
– Nutzung agiler Projektmanagementmethoden.
– Forderungsmanagement bei technischen und vertraglichen Abweichungen.

Ergebnis
– Stabilere Softwarelieferungen durch konsequentes SCR- und Konfigurationsmanagement.
– Klare Kosten- und Ressourcenübersicht durch strukturiertes PMO-Controlling.
– Verbesserte Termintreue durch präzise Meilensteinsteuerung.
– Höhere Prozessqualität durch vollständige technische Dokumentationen und Risikobewertungen.

Mehrwert:

Erstellung der Change-Dokumente für die Abnahme durch die Deutsche Bahn und die Qualifizierung des Change im Change-Management Board.

02/2011 – 12/2011 XTREME Technologies GmbH, Aachen

Interim Manager - Projektmanager

Aufgabe
Optimierung technischer Abläufe und Steuerung funktionsübergreifender Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

Maßnahmen
– Implementierung und Optimierung bestehender Prozessabläufe.
– Einführung von Konfigurations- und Instanzmanagement.
– Qualitätskontrolle von Prototypen und Bauteilen.
– Lieferanten- und Engpassmanagement für kritische Komponenten.
– Bestellung von Bauteilen und Durchführung der Eingangskontrolle.
– Erstellung von Projektplänen und Überwachung aller Meilensteine.
– Planung und Durchführung von Power-Upgrades in mehreren Produktlinien.
– Koordination der Schnittstellen zwischen Konstruktion, Produktion, Einkauf und Logistik.

Ergebnis
– Höhere Prozessstabilität durch strukturiertes Konfigurationsmanagement.
– Reduzierte Lieferengpässe und höhere Materialverfügbarkeit.
– Verbesserte Produktreife durch gezielte Qualitätskontrollen.
– Mehr Transparenz und bessere Termintreue durch klare Meilensteinsteuerung.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten.

07/2009 - 02/2011 Herrmann + Laux Personal-Leasing Projektmanager

AufgabeSteuerung eines komplexen Baustellenprojekts inklusive Ressourcen, Sicherheit, Logistik und Kostenkontrolle. Maßnahmen– Leitung der Baustelle und operative Koordination aller Gewerke.– Erstellung technischer und administrativer Dokumentation.– Ressourcenplanung, Personaleinsatzsteuerung und Nachverfolgung.– Termin- und Kostenüberwachung sowie Forecasts und Reports an die Geschäftsleitung.– Materialbeschaffung und Logistikkoordination.– Projektcontrolling über alle Leistungsphasen.– Verantwortung für EHS/HSE:– wöchentliche Sicherheitsunterweisungen der Monteure (PSA, Verhalten, Equipment).– wöchentliche Prüfung der eingesetzten Geräte (Kräne, Arbeitsbühnen).– Sicherheitskontrollen der Aufenthaltsräume und Büros.– regelmäßige Baustellenbegehungen.– Claim- und Change-Management bei Leistungsabweichungen.– Kalkulation von Mehrarbeitsbeauftragungen (Personal, Geräte, Aufwand).– Lieferantenmanagement und Abstimmung mit externen Partnern. Ergebnis– Höhere Baustellensicherheit durch strukturierte HSE-Prozesse.– Verbesserte Kosten- und Termintransparenz.– Stabile Lieferketten und weniger Engpässe durch aktives Lieferantenmanagement.– Reduzierte Nachforderungen durch präzises Claim-Management.

04/2009 – 06/2009 K Prüfservice GmbH Mannheim Leiter Außendienst AufgabeSicherung eines effizienten Außendienstbetriebs mit Verantwortung für Technikerkoordination, Ressourcen und Kostenstellen. Maßnahmen– Einsatz- und Tourenplanung für alle Servicetechniker.– Koordination laufender Kundenaufträge und technische Abstimmung.– Ressourcenplanung und Überwachung der Auslastung.– Kostenstellenverantwortung und Steuerung der operativen Kennzahlen.– Erstellung von Rechnungen und kaufmännische Abwicklung der Aufträge.– Enge Abstimmung mit Kunden, Technikern und internen Schnittstellen. Ergebnis– Höhere Einsatzquote der Techniker und geringere Leerzeiten.– Strukturierte Auftragsabwicklung und verbesserte Kundenzufriedenheit.– Klare Kostenkontrolle durch verantwortliche Steuerung der Kostenstelle.– Stabilere Prozesse durch optimierte Einsatz- und Tourenplanung. 08/2006 – 01/2009 Adecco Personaldienstleistungen - Niederlassung Frankfurt/Mainz

Einsatz in folgenden Projekten:

Senior Projektmanager Logistik (Neuanläufe) bei 03/2007 – 01/2009 Continental Teves Frankfurt SAP, MM, SD, APO

AufgabePlanung, Steuerung und Absicherung logistischer Neuanläufe in einem globalen Automotive-Produktionsumfeld.

Maßnahmen– Planung neuer Anläufe und Abstimmung mit internen und externen Stellen.– Durchführung von Serienanlaufgesprächen und Koordination aller beteiligten Bereiche.– Pflege und Weiterentwicklung des Feinprojektplans.– Abstimmung geplanter Anläufe und Lieferungen mit Unterlieferanten.– Erstellung von Bestellanforderungen und Überwachung von Mengen und Terminen.– Lieferantenmanagement und Optimierung von Beschaffungswegen.– Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf und direkte Bestellungen bei Intercompany-Produkten.– Einsteuerung erforderlicher Produktionslose anhand definierter Checklisten.– Organisation der termingerechten Auslieferung an die Kunden.– Bereichsübergreifende Projektsteuerung.– Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen.– Analyse logistischer Abläufe und Entwicklung effizienter neuer Prozesse.– Aufbereitung komplexer Themen durch Zusammenführung relevanter Datenquellen.– Angebotsprüfung und Steuerung der Lieferverfolgung.– Regelmäßige Bestandsüberwachung.– Supply Chain Management und Procurement.– Lieferantenauswahl und Bearbeitung von Lieferantenanfragen.

Ergebnis– Terminsichere und stabile Serienanläufe durch klare Projektplanung.– Optimierte Materialflüsse und geringere Beschaffungsrisiken.– Verbesserte Lieferantenperformance durch enges Monitoring.– Effizientere Logistikprozesse durch zielgerichtete Analysen und neue Abläufe.

08/2006 – 02/2007 Projektmanager bei Opel Rüsselsheim

(Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl. Terminkoordination und Rechnungsprüfung) AufgabeSteuerung der Einführung der neuen Corporate Identity bei Vertragshändlern, inklusive Terminmanagement, Lieferantenbewertung und Rechnungsprüfung. Maßnahmen– Erstellung von Prioritätenlisten für Opel-, Saab- und Chevrolet-Netzplaner.– Follow-up der VH-Stammdaten, Datensammlung und Datenkorrekturen.– Erstellung wöchentlicher und monatlicher Statusberichte.– Qualifizierung neuer Lieferanten.– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und Abstimmungen mit Marketing.– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen und abschließende Lieferantenbewertung gemeinsam mit Marketing und Quality.– Durchführung von Lieferantenaudits mit Fokus auf Risikomanagement und Qualität.– Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS.– Terminverfolgung mit Netzplanern und Architekten.– Klärung von Reklamationen in Abstimmung mit Westiform, Netzplanern und Vertragshändlern.– Terminkoordination zwischen Außendienst, Architekten und Händlern, insbesondere bei Konflikten oder kritischen Stakeholdern. Ergebnis– Termingerechte Umsetzung der CI-Rollouts in den Händlerbetrieben.– Verbesserte Lieferantenqualität durch strukturierte Prüfungen und Audits.– Reduzierte Reklamationen durch klare Abstimmung mit Händlern und Dienstleistern.– Hohe Transparenz durch regelmäßige Statusberichte und sauber gepflegte Stammdaten.

05/2004 – 07/2006 selbstständiger Personalvermittler Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement. Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

01/2004 - 04/2004 Marketingassistent

Marketing-Mailing, Call Center-Unterstützung, Adressverwaltung, Reporterstellung für den Quartalsabschluss. Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen. Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.

Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung, Direktansprache, Bewerbermanagement. Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und Kandidatenpräsentation beim Kunden

01/2003 – 12/2003 freiberufliche Vertriebstätigkeit

07/2000 – 12/2002 IT-Services and Solution GmbH

Niederlassungen Düsseldorf und Frankfurt.

Projektleiter Anwendungsberater für Lotus Notes und für E-Commerce.

Projektmanagement-Tools und -Methoden Sicherstellung der Aufgaben, Abläufe und Schnittstellen im Backoffice Projektleitung mittlerer Projekte

03/1999 – 06/2000 Internationaler Mail-Service GmbH Bonn

Teilprojektleiter.

Unterstützung der Controllingabteilung, Erstellung von Quartalsabschlüssen. Erfahrung in den Prozessen der Softwareentwicklung und des Projektmanagements, über den gesamten Projektzyklus von der Idee bis zur Einführung. Berufserfahrung in der Produktentwicklung und im technischen Vertrieb. Schnittstelle zwischen Vertrieb, Produktmanagement und Entwicklung.

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Köln

11/1997 – 02/1999 Support Agent

Anwenderbetreuung in den Bereichen Office 95/97, Windows 3.x und NT 4.0 Reutersterminal, Trade Wizard, AS 400 Installation von Hard- und Software, Remedy-Reports. Mitbetreuung der Exchange- und Management-Serververwaltung Bundesweite Netzwerkadministration Technischer Berater

04/1997 – 10/1997 Freiberufliche Tätigkeit international administration und User Support Versicherungen und Bank

08/1994 – 03/1997 media Center Bonn GmbH. Interim Manager Geschäftsführer

Verantwortlich u.a. für Personalführung, Controlling, Kalkulation, Lehrgangsplanung, Konzepterstellung, Budget, Akquisition und Schulung. Akquisition von Neukunden im gesamten Bereich von Nordrhein-Westfalen Trainer bei der media GmbH Stuttgart für Computer-Schulungen (Office-Paket, PageMaker, AutoCAD 13, 3D-Studio, Microstation CAD, Windows 3.11 für Workgroups, Windows 95, DOS 6.2 und Windows NT)

07/1987 – 12/1993 Konstrukteur in der Entwicklung

Fa. SCHAUDT Schleifmaschinen in Stuttgart-Hedelfingen.

Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen Maschinenelemente und Zubehör. Diese Bauteile werden aus Aluminium- Druckguss oder Stahlguss hergestellt. Dazu müssen sie dem Aluminiumdruckguss (Stahlguss) entsprechend ausgelegt werden. Kalkulation der Kosten für die Baugruppen und Bestellungen bei Lieferanten.

Süddeutsche Kühlerfabrik Julius Behr, Stuttgart. Entwicklungsabteilung für Großmotoren

Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen für Aluminiumwasserkühler, Ölkühler sowie Ringkühler für Sonderfahrzeuge. Diese Kühler werden aus Aluminium- Druckguss hergestellt. Dazu müssen sie dem Aluminiumdruckguss entsprechend ausgelegt werden.

Sprachen

Deutsch: Muttersprache

Englisch Verhandlungssicher C1

Französisch B2

Ausbildung und Weiterbildung

Fachschulstudium

1985 – 1987 Fachschule für Maschinentechnik in Kassel

Abschlussprüfung zum staatlich geprüften Maschinenbautechniker mit bestandener Ausbildereignungsprüfung

Ausbildung

02/2018 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

10/2017 CATIA 5.0

12/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 2

11/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 1

08/2004 – 02/2005 Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb.

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

12/1999 – 01/2001 Java Programmierer (SGD)

Abschluss: Java Programmierer

10/1997 – 12/1998 Programmierer (Hamburger Fernschule)

(SoftwareEngineering, Programmiersprachen QBASIC, C, COBOL)

Abschluss: Programmierer

04/1994 – 02/1995 Ausbildung zum Technischen Betriebswirt

1982 – 1984 Fernstudium an der Abendschule für Berufstätige in Kassel. Abschluss: Mittlere Reife

1974 – 1978 Ausbildung zum Feinmechaniker mit IHK-Abschluss

1966 – 1974 Besuch der Hauptschule